总局关于江苏海伦隐形眼镜有限公司停产整改的通告（2017年第64号）
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2017年4月，国家食品药品监督管理总局组织对江苏海伦隐形眼镜有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、未提供美瞳产品的灭菌确认记录，普通产品的灭菌确认记录中，4号灭菌釜的性能确认记录中的设备编号与现场设备编号不符，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等要求。
二、根据企业《供方业绩评鉴控制表》PP盒、PP杯、玻璃瓶初包装材料2016年供货数、2015年库存记录计算所得实际耗用量高于企业提交的初包装材料耗用量。部分产品无生产记录，抽查某批次产品，贴标包装工序产品数量与注模工序镜片数量不一致，且注模工序未填写PP粒子批号，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成江苏省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年4月24日
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