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企业名称
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赤峰九州通达医疗器械有限公司
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法定代表人
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赵晓军
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企业负责人
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涂顺根
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管理者代表
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安丽艳
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注册地址
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内蒙古自治区赤峰市红山经济开发区维信路北段
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生产地址
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内蒙古自治区赤峰市红山经济开发区维信路北段
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检查日期
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2018年10月16日至2018年10月17日
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产品名称
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一次性使用输液器
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现13项一般缺陷项：
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规范第十四条
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注塑车间5盏灯具、半成品组装车间3盏灯具、粉碎前室2盏灯具损坏,不能提供适当的照明。
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规范第十七条
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采购的武汉某医疗器械有限责任公司生产批号为181008的0.5#注射针待检品存放在原料库中的合格品区域；工位器具存放间放置有报废的中间品，均无任何标识；无菌检测所用阳性菌与其他试验物品混合存放于同一台冰箱内；原料库中物料堆放垛与墙体的间距小于《物料库管理制度》规定的物料堆放垛与墙体的间距不小于1250px的要求。
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规范第二十五条
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现场发现企业执行的受控文件《拉管工艺参数表》和《零部件注塑工艺参数表》，但同时也发现了未做标识的已作废的《拉管工艺参数表》和《零部件注塑工艺参数表》。
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规范第三十七条
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《一次性使用静脉输液器工艺流程图》包括粗洗、超声波精洗烘干工序，但从2017年1 月4日起，企业实际生产工艺变更为直接采购经精洗后的针管替代粗洗、精洗过程，但未能提供评审、验证和确认记录。
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规范第四十条
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《采购管理控制程序》规定采购物资分为A、B、C三类物资，但文件中只规定了对采购C类物资实施控制方式和程度的要求，未规定采购A、B类物资的控制方式和程度的要求。
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规范第五十一条
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粉碎间存放有不合格注射器粉碎后的物料，无标识。
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规范第七十条
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生产批号为20180801的药物过滤器不合格品不能返工，采取销毁措施，但没有相关处置记录。
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规范第七十四条
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《顾客反馈记录》（180101）中宁城县存金沟卫生院反馈的批号为171011的两通输液器的小包粘连问题，企业未按《纠正和预防措施控制程序》规定采取有效预防措施。
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规范第七十七条
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企业2017年11月7日至11日实施内审，内审资料中未包含各部门现场审核相关记录。
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规范无菌附录2.2.11
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半成品组装车间相对湿度40%、组装车间相对湿度38%，不符合洁净区相对湿度应控制在45%-65%的规定。
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规范无菌附录2.7.3
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无菌检验阳性间的二更压差表在校准有效期内，但无压差显示；无菌检验室与室外大气的静压差4pa。
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规范无菌附录2.7.4
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未确定产品初始污染菌和微粒污染的检测的趋势分析周期，收集的检测数据未进行统计学分析。
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规范无菌附录2.7.5
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一次性使用输液器的留样观察记录中，无菌检验报告未按《检验操作管理制度》规定的要求写明检验依据。生产批号为20150421的一次性使用输液器带针产品留样，于2018年4月9日开展的外观、热源及无菌检验报告复核人均未按《检验操作管理制度》签字。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，内蒙古自治区食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，内蒙古自治区食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
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发布日期
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2018年10月30日
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