根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》，省局4月份组织对济南、潍坊、滨州3市的药品批发企业进行飞行检查，现场共检查6家药品批发企业，延伸检查药品零售企业4家、使用单位4家。现将检查结果通告如下：

一、山东海王医药集团有限公司等6家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为

（一）山东海王医药集团有限公司。企业制定的个别质量管理制度表述不清晰准确；个别岗位工作人员未获得与其工作内容相对应的操作规程；对外包装破损药品未开箱验收至最小包装；个别药品倒置存放；个别内服药品存放于外用药品区。

（二）山东省药材有限公司。企业对验收完成的中药饮片未加封验收标识；个别零货未集中存放在零货区；抽查重点养护品种未开箱养护其外观、包装等质量状况。

（三）诸城市华康医药有限公司。企业在对各岗位人员进行岗位调整时未组织开展内审、未对其进行岗前培训；企业未制定关于药品追溯、盘点的规定；抽查销售国家有专门管理要求的药品品种，有现金结算行为；企业与供货单位签订的质量保证协议无经办人员签字；首营品种审核无质管部长审核签字；验收抽样的最小包装样品无标识标签；中药饮片养护人员不符合任职资格，未按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。

（四）诸城市长青医药有限公司。企业未对内审情况进行分析并改进；未按照文件管理操作规程制定文件，并保存相关记录；质量管理制度内容未包括药品盘点的规定；药品发运时未检查运输工具；企业储运岗位人员着装不符合劳动保护要求；养护人员未按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查；企业制定的投诉管理操作规程，内容未包括投诉渠道及方式；质量管理部门未按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

（五）山东滨州圣慷药业有限公司。企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；抽查特殊药品养护员未接受特药相关法律法规和专业知识培训；企业未定期审核、修订文件，也未在管理制度和操作规程中规定；部分岗位人员未获得其岗位操作规程；未定期对药品采购情况进行综合质量评审；随货同行单上无收货人员签字；未对外包装破损的药品开箱验收。

（六）山东省博兴县国信医药有限公司。收货、验收岗位人员不能熟练掌握岗位职责和操作规程；特殊药品保管员未接受特药相关法律法规和专业知识培训；部分岗位人员未获得其岗位操作规程；库房未设置出库复核作业区；计算机系统数据未采用安全可靠的方式存放；个别随货同行单上无收货人员签字；未对外包装破损的药品进行开箱验收；个别药品在验收时未按照规定抽样数量验收；养护人员未定期汇总、分析养护信息；出库复核记录无复核人员签字；退货药品未严格执行退货程序等。

以上6家企业存在违反药品GSP的经营行为，省局责令限期整改，要求相关市局依法加强日常监管，并监督企业切实整改到位。

二、济南历山药店有限公司等2家药品零售企业存在严重违反药品GSP的经营行为

（一）济南历山药店有限公司。企业处方药与非处方药混放、药品与非药品混放；现场不能提供质量管理体系文件；温湿度未按要求登记；未按规定销售处方药，未经调配人员签字或盖章；计算机系统不能工作，销售凭证手工开具且内容不全；特殊管理药品专柜未上锁；中药戥秤未检定；营业场所未设立拆零专柜，无相关工具。

（二）博兴县国信医药零售连锁有限公司第一药店。企业未配备执业药师，企业负责人不能熟练操作计算机系统；中药饮片无销售记录；阴凉柜内未配备温湿度监测设备；川贝母药橱斗中放有平贝母。

以上2家企业严重违反《药品经营质量管理规范》，省局责成相关市局进一步核查移交问题，严肃查处违法违规行为。

三、山东布衣草堂医药有限公司等2家药品零售企业基

本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为

（一）山东布衣草堂医药有限公司。企业部分中药饮片未保存原包装标签。

（二）滨州市瑞丰医药连锁经营有限责任公司中心店。企业未配备阴凉柜（区、橱）；处方药未凭处方销售；开具销售凭证上无生产厂商、批号、规格等内容；冷链药品收货时未记录启运时间、到达时间及到达温度及配送车辆、配送人员，未留存在途温度记录。

上述2家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为，省局责成相关市局进一步加强日常监督检查力度，督促企业对存在的问题整改到位，确保日常经营持续守法合规。

四、历下瑞华堂中医诊所等3家药品使用单位不符合药品使用质量管理规定要求

（一）历下瑞华堂中医诊所。该单位直接接触药品人员未定期进行查体，并建立档案；与众和未签订质量保证协议；未设待验区、退货区、不合格区。

（二）中国电建集团山东电力建设第一工程有限公司职工医院。该单位未建立培训档案；无购进验收记录；药品拆零未设专柜、无调配工具；未设不合格药品专柜。

（三）胜利石油管理局有限公司滨州管理中心建翔医院。该单位与供货单位签订的质量保证协议不完整；药品箱储存未离墙离地；未配备黏鼠板、未配备湿度监测设备、库房温湿度记录不符合规定；未划分不合格药品区、退货区；未建立养护记录；在中药房发现使用广东一方制药有限公司生产的中药配方颗粒。

上述3家单位严重违反《山东省药品使用条例》《医疗机构药品监督管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》等，省局要求限期整改，同时要求将检查问题通报同级卫生计生部门，并进一步加强日常监督检查力度，确保使用环节药品质量安全。

五、博兴大世界诊所严重违反特殊药品管理规定及药品使用质量管理规定要求

该单位直接接触药品人员未进行健康检查，无培训、健康档案；发现无中药饮片标签标识的约500g麻黄草一袋；无验收记录；无阴凉贮存药品设施设备；无温湿度监测记录，无药品保管、养护制度；药柜未分类存放，无状态标识；对二类精神药品未按要求存放、保管及记录；无药品养护记录；未制定药品拆零调配管理制度，未设拆零专区或专柜；无计算机管理系统。

该单位存在严重违反《麻醉药品和精神药品管理条例》及《山东省药品使用条例》的行为，省局要求相关市局立即将检查问题通报同级卫生计生、公安等部门，责成市局进一步核查移交问题，对违法违规行为严肃查处，确保使用环节药品安全。

特此通告。

山东省食品药品监督管理局

2018年5月28日