被检企业

主要问题

江西泰来医疗器械有限公司

东湖区市场和质量监督管理局已于2016年7月注销

被检企业

主要问题

南昌巴通贸易有限公司

质检员来到检查现场，因无钥匙无法进入企业经营场所，与企业负责人联系，称仓库管理员在外出差，无法到达现场。

南昌龙创医疗器械有限公司

现场大门紧闭，无人办公，与企业负责人联系，称工作人员均在外出差，无法到达现场。

江西晟康医疗器械有限公司

现场大门紧闭，无人办公，与企业负责人联系，称工作人员均在外出差，无法到达现场。

江西俊航实业有限公司

企业法定代表人称在外旅游，当地无公司人员在场，故无法进入该公司，检查就此终结。

江西嘉航医疗器械有限公司

质量负责人在外地出差，不在检查现场。

江西博一科技有限公司

现场大门紧闭，无人办公，经联系其公司工作人员均在外出差，无法到达现场。

南昌市新达医学检验耗材有限公司

1.联系相关人员到达不了现场；2.原核准场所之一据邻居反映为私人住房，并非公司。

被检企业

主要问题

南昌汇雄科技有限公司

1.现场随机抽查的产品未记录到货温度。

江西益成实业有限公司

1.验收员与质检员未能同时在岗；2.冷藏车、冷库、保温箱的验证不规范，没有验证方案和验证报告；3.阴凉库温湿度计不能正常使用，调取冷库的温湿度监测记录未采集湿度；4.抽查的产品未确认到货温度，未留存来货产品的运输过程温度记录；企业未按2016年度培训计划开展培训并考核；5.医疗器械质量管理软件不能生成采购单，不能实现近效期预警。

江西华维科技发展有限责任公司

1.质量管理体系文件（制度）不能满足现行法规要求；2.质量负责人对医疗器械质量管理要求和执行程序不熟悉，无履职记录；3.冷库未设置预冷区及待发货区，冰箱未配备温湿度监测设备且监测记录不全；4.仓库五防设施不足，无在库产品的养护记录；5. 未对委托物流运输企业进行评估；6.未建立冷藏产品运输记录；7.首营企业、首营品种未做审核；8. 未明确工作人员负责医疗器械不良事件监测工作，且未注册医疗器械不良事件监测平台。

南昌市安达检验科技有限公司

1.质量管理体系文件（制度）不能满足现行法规要求；2. 冷库无备用制冷机组，阴凉库温湿度调控设备不能满足实际需要；3.未留存销售人员的法人委托书及身份证复印件。

江西天豪仪器设备有限公司

1.质量管理体系文件（制度）不能满足现行法规要求；2.质量负责人对医疗器械质量管理要求和执行程序不熟悉，无履职记录；3.部分阴凉柜不能正常运行，冷库报警系统不能正常运行，无备用制冷机组，冷库不能实现自动监测和记录，冷库未设置预冷区及待发货区；4.仓库无温湿度监测记录，未设置分区标识，未配全五防设施，无在库产品的养护记录，医疗器械产品与非医疗器械产品混存混放；5.未对委托物流运输企业进行评估，未签订委托运输质量保证协议；6.冷链产品无在途温度记录，保温箱未验证，计量器具未检定或校准；7.未留存业务员的法人委托书、身份证复印件；8. 未及时注册医疗器械不良事件监测平台。

江西百康实业有限公司

1.2016年8月1日冷库1至4号监测点的温湿度记录不完整;2.医疗器械产品与非医疗器械产品混存混放；3.未指定专人负责医疗器械不良事件监测工作。

南昌华安医检科技有限责任公司

1. 冷库温度超标时，质管人员未收到报警信息；2.2016年8月7日冷库1号温测点超标未及时采取处理措施；3.阴凉库的温湿度计未能及时检定；4.库房未完全密闭。

南昌市云意科技有限公司

1.冷库的温湿度监测系统不能正常监测温湿度，温度超标时，质管人员未收到报警信息；2.不能提供抽查产品的相关资质证明性文件；3.库房无五防设施，未设置待验区、合格品区、退货区等；4.医疗器械质量管理软件未根据岗位设定相应权限；5.冷链产品未记录到货温度，未索取留存在途温度记录，没有配备温度监控设施；6.未承担医疗器械不良事件报告工作；7.质量管理体系文件（制度）不能满足现行法规要求。

江西佳和医学设备有限公司

1.常温库货架不足，防虫设施不符合要求；2.冷链管理制度及规程未按《医疗器械经营管理规范》等的要求及时更新改版；3. 随货同行单的内容不全，缺生产企业及储运条件等信息，部分留存了在途温度记录；4. 购置了医疗器械质量管理软件，但软件功能不能满足《医疗器械经营管理规范》的要求。

江西匡国实业有限公司

1.三楼经营场所和五楼库房已撤销；2.无仓储设施设备；3.质量管理人员不在职在岗；4.没有医疗器械质量管理软件。

南昌市源德锦程生物技术有限公司

1.质量负责人和质检员不在场，无2016年度培训、体检记录；2.B161室阴凉库货架不足、无五防设施，冷库报警功能不能正常使用，未见备用发电机组，冷库、保温箱未验证，冷藏车正在维修，无其础设施设备的定期检查、清洁和维护记录；3.现场仅提供2008年4月制订的体外诊断试剂管理制度和程序，未制定其它的质量管理体系文件，冷链管理制度及规程未按《医疗器械经营管理规范》等的要求及时更新改版；4.随货同行单的内容不全，缺生产企业及储运条件等信息，未留存在途温度记录；5.未能提供购进产品的采购合同、质量保证协议和售后服务协议，未见上述产品的验收、养护和销售记录，未能提供销售人员的授权存根；6.无计量器具的使用及检定记录;7.购置了医疗器械质量管理软件,但未使用软件进行进销存管理;7.售后服务操作规程和制度未更新,未及时注册医疗器械不良事件监测平台。

江西东海医药有限公司

1.质量管理员未按时进行体检；2.库房有电线裸露，未配备防鼠、防蝇设施。

南昌众越科技有限公司

1.库房和阴凉库的温控设施不能正能运行；2.首营企业审核表和产品验收记录未签名；冷链运输与保温监测记录未建档保存。

江西福田医疗科技有限公司

1.未与主要供应商签订质量保证协议；2.未收集销售人员的授权委托书和身份证复印件。

江西鑫韩医疗设备有限公司

1.现场未见质量管理员；2.企业法定代表人陈述自取证以来未从事医疗器械经营活动，故无相关资料和记录；3.计算机未开启，未见医疗器械质量管理软件。

南昌市辉辰医疗器械有限公司

1.现场未见质量管理员；2.库房无货架、无防鼠、防蝇设施；3.企业法定代表人陈述自取证以来未从事医疗器械经营活动，故无相关资料和记录；4.未使用医疗器械质量管理软件。

江西硕顺商贸有限公司

1. 质量管理人检查时未在现场；2.企业法定代表人陈述自取证以来未从事医疗器械经营活动，故无相关资料和记录；3.库房无避光、防鼠设施；4.未使用医疗器械质量管理软件。

江西江泓实业有限公司

1.质量管理人检查时未在现场；2.未建立进货台帐和销售记录；3.未见冷链运输记录。

江西辉跃医疗器械商贸有限公司

1.质量管理人员均不在职在岗，电话联系质量负责人称其已于去年离职，电话联系质检员称其不是本人；2.没有安装医疗器械质量管理软件；3.企业不能提供劳动合同、健康档案、培训档案及质量管理制度（文件）；4.冷库及冷藏车现场开机3小时不能降温，备用发电机组未与冷库连接。

江西鑫宇医疗器械有限公司

1.擅自设立了冷库，现场能正常运转；2.四楼库房的温控设施已损坏。

江西易佰贸易有限公司

1.直接接触医疗器械产品的员工没有每年进行健康检查；2.库房无避光设施。

南昌市晓庆医疗器械有限公司

1.直接接触医疗器械产品的员工没有每年进行健康检查；2.库房没有配备与经营规模相适应的设施设备，如货架、托盘，没有实行分区管理；3、医疗器械贮存作业区和辅助作业区没有隔离措施。4.企业未对在库产品进行定期检查并保留相关记录。

江西省盈科科技有限公司

1.未见法定代表人和企业负责人的2016年体检报告和培训考核记录；2.质量负责人和质检员不在检查现场，提供今年5月份工资发放表上没有上述人员的工资发放记录，未与质量负责人签订2016年劳动合同。3.部分保温箱未提供验证报告；4.没有留存物流单据；5.未指定员工负责医疗器械不良事件监测和报告工作；5.首营企业和首营品种档案内容不全；6.抽查的产品在医疗器械质量管理软件中没有销售出库和验收记录，软件无近效期预警功能；7.验收和销售记录不全。

江西省瑞拓实业有限公司

1.质量负责人的体检报告中缺少胸透检查项目，无2016年的培训记录；2.没有填写冷链运输交接单；3.首营企业和首营品种档案不全；4. 安装了医疗器械质量管理软件,但未使用软件进行进销存管理;5. 无在库产品的养护记录。

南昌市贝雅特科技有限公司

1.部分员工现场未提供2016年度体检报告；2.冷冻冰箱没有温湿度记录，保温箱现场不能提供验证报告；3.留存了供方的冷链运输记录，但没有填写到达时间、到达温度、运输方式等项目，没有留存在途温度记录；4.抽查的产品的出库单没有产品编号、生产日期等项目，销售出库单没有注册证号，生产企业名称、供应商名称等项目；5.未填写首营品种审核表；6. 医疗器械质量管理软件中购销记录不完整，部分产品未录入；7.未指定员工负责医疗器械不良事件监测和报告工作。

江西荣润商贸有限公司

1.现场未见质量管理人员，无法提供工资发放记录；2.阴凉库内摆放了按摩椅等与经营无关的物品；3.现场无法提供冷链运输记录和相应产品的购进凭证及随货同行单、发票等；4.未制定温湿度监测设备检测制度，未开展检定检测工作；5.冷藏箱因运输原因摔坏已无法使用，已丢弃；未安装医疗器械质量管理软件；6.企业暂未按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。

江西众乐贸易有限公司

1.仓库已于2016年6月底退租，未再使用，也无法打开仓库；2.质量管理人员无法提供工资发放记录等；3.未提供冷链运输记录及相应产品的购进凭证；4.抽查的产品未提供随货同行单，未提供销售出库单；4.未对计量器具开展检定检测工作；5. 安装了医疗器械质量管理软件，但营业以来未使用；6. 企业暂未按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。

被检企业

主要问题

江西美泰科技有限公司

1.检查现场未发现该企业门牌及办公痕迹；2.原核准的注册地址上有其它单位正在使用。