近期，国家药品监督管理局组织对武汉柯瑞迪医疗用品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

  一、厂房与设施方面

  企业器具清洗间地漏脏污，洁净区设施操作规程（KRD-06-45）中有地漏清洁要求，但无清洁记录，液搅拌间排废液软管直接插入地漏，无任何防护措施，洁净区气闸间与外包间门封闭不严，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

  二、设计开发方面

  企业不能提供浓缩液A生产工艺流程更改识别记录，更改未经评审、验证和批准，文件规定为物净消毒-称量/复核-液混合搅拌-过滤-灌装-封口-贴标，查现场实际生产工艺为物净消毒-称量/复核-液混合搅拌-过滤1-过滤2-混合-过滤3-灌装-封口-贴标，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。

  三、生产管理方面

  现场查看企业2018年1—4月与B液直接接触的10L PE桶的采购记录，显示企业购进17122001批次10L PE桶5000个，18011101批次10L PE桶10000个，查看此两批次领料记录和库存，显示全部用完，已无库存，但企业2018年1—4月B液生产记录显示共生产24批，使用17122001批次10L PE桶约7500个，使用18011101批次10L PE桶约6795个，与领料记录和库存情况不符，无法追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

  四、质量控制方面

  （一）企业原材料碳酸氢钠（铝盐、铜盐）、醋酸钠（红外光吸收图谱）检验项目委托武汉某高校资源与环境科学院检验，受托方无相关项目的检验资质，受托方出具的检验报告未盖具公章，不符合《规范》中需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验，对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
  （二）企业留样观察室未按留样管理规程（KRD-05-05）建立原材料留样台账，无留样样品观察记录，留样规定浓缩液A留样期限为一年半，查留样室没有2016年10月17日—10月30日生产的产品，不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。

  五、不良事件监测、分析和改进方面

  企业于2017年10月27日进行管理评审，评审结论为“员工对公司质量文件的理解不够需加强培训学习”，预防措施为“加强体系学习”，但企业现场不能提供改进措施处理单和相关培训记录，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成湖北省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成湖北省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
  待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

  特此通告。

国家药品监督管理局
2018年5月10日