各医疗机构：
????为切实做好2023年全县药品安全监管工作，进一步提高药品医疗器械化妆品安全监测和预警、应急处置水平，根据《来宾市市场监督管理局办公室关于下达2023年药械化妆品不良反应/事件监测和药物滥用监测目标任务的通知》（来市监发〔2023〕13号）和相关文件要求，结合我县实际情况，制定了《忻城县2023年药械化妆品不良反应/事件监测工作方案》, 现印发给你们，请认真抓好落实。
忻城县市场监督管理局 忻城县卫生健康局
2023年5月8日
忻城县2023年药械化妆品不良反应/事件
监测工作方案
药械化妆品不良事件监测是药械化妆品监管工作的重要组成部分，对确保药品、医疗器械、化妆品上市后的使用安全具有极其 重要的意义。为进一步完善药械化妆品不良反应/事件报告和监测体系，推动药械化妆品不良反应/事件报告监测工作健康发展，保障公众用药用械安全，确保更好地完成上级下达的工作目标，结合我县实际，制定本工作方案。
一、 指导思想
为了进一步实施《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，防止漏报、瞒报、虚报 现象的发生，不断提高药械化妆品不良反应/事件监测报告的质量, 提高药品、医疗器械、化妆品安全预警和分析评价能力，保障公众药械化妆品使用安全。
二、 工作目标
通过努力，提高各药品、医疗器械、化妆品经营企业及医疗机构药械化妆品不良反应/事件监测水平，增强监测人员上报的自觉性，形成发现可疑即报的良好习惯，使药械化妆品不良反应/事件监测报告常态化。
三、工作要求
（一）提高认识，加强组织领导。各医疗机构要明确责任人， 切实做好药械化妆品不良反应监测上报工作，确保报告的真实性和及时性，提高报告质量。合理安排每月上报任务数，严禁年底突击上报。各职能部门要齐抓共管，采取有效措施，共同完成2023年药械化妆品不良反应/事件监测和药物滥用监测工作目标。
????（二）加强信息化管理，提高监测效率。监测员在收集到不良 反应信息的第一时间通过药械化妆品不良反应/事件在线将数据上 报。另外，监测人员要经常登录药械化妆品不良反应/事件监测QQ 群（市局QQ群：243744481,忻城局QQ群：348962203 ），及时了 解新的药械化妆品不良反应/事件监测信息以及交流监测经验。
????（三）加大培训力度，提高监测水平。各监测单位要加强药械 化妆品不良反应/事件监测知识的培训学习，进行业务知识和网上 直报的培训，提高监测人员专业能力，并探索建立长效机制，不断提升应急处置能力。
????（四）扎实推进，按期完成任务。目标任务：2023年我县药品不良反应监测报表任务指标为650例以上/每百万人口，其中新的、严重的病例报告数应占总数的40%以上；可疑医疗器械不良事件报告数达到140例以上/每百万人口，上报医疗器械不良事件报告覆盖率不低于90%,二级以上医疗机构报告覆盖率100%，我县化妆品 不良反应监测报表任务指标为240例以上/每百万人口。
????（五）在保证完成任务的基础上，应加强对新的、严重的药品 不良反应进行监测。一般药品、化妆品不良反应自发现之日起30 日内上报；新的或严重药品不良反应自发现之日起15日内上报； 死亡病例要立即及时上报。各监测单位要在2023年12月1日前完 成各项监测报告任务（任务指标详见附件1、附件2） 。
联系人：蒙妮宁 ??13557284968（药品医疗器械安全监管股）。
?
附件：1.忻城县2023年ADR/MDR监测工作任务表
2.?忻城县2023年化妆品不良反应监测工作任务表
附件1
?
忻城县2023年ADR/MDR监测工作任务表
?
|
序 号
|
监测单位名称
|
上报ADR任务数（例）
|
上报MDR任务数 （例）
|
|
总任务数（例）
|
其中新的、 严重的任务数（例）
|
总任务 数（例）
|
严重的 任务数
|
|
1
|
忻城县人民医院
|
72
|
23
|
16
|
2
|
|
2
|
忻城县中医医院
|
26
|
8
|
6
|
1
|
|
3
|
忻城县妇幼保健院
|
15
|
6
|
3
|
1
|
|
4
|
忻城县大塘中心卫生院
|
14
|
5
|
3
|
|
|
5
|
忻城县古蓬中心卫生院
|
14
|
5
|
3
|
|
|
6
|
忻城县思练镇中心卫生院
|
14
|
6
|
4
|
|
|
7
|
忻城县遂意乡中心卫生院
院 -
|
12
|
5
|
3
|
|
|
8
|
忻城县城关镇卫生院
|
15
|
6
|
4
|
1
|
|
9
|
忻城县马泗乡卫生院
|
6
|
3
|
1
|
|
|
10
|
忻城县欧洞乡卫生院
|
6
|
3
|
1
|
|
|
11
|
忻城县安东乡卫生院
|
6
|
3
|
1
|
|
|
12
|
忻城县果遂镇卫生院
|
10
|
5
|
2
|
|
|
13
|
忻城县新圩乡卫生院
|
6
|
3
|
1
|
|
|
14
|
忻城县红渡镇卫生院
|
10
|
5
|
2
|
|
|
15
|
忻城县北更乡卫生院
|
6
|
3
|
1
|
|
|
16
|
忻城康宁医院
|
2
|
1
|
1
|
|
|
17
|
忻城县方舟医院
|
1
|
1
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合计
|
222
|
91
|
56
|
4
|
附件2
忻城县2023年化妆品不良反应监测工作任务表
|
序
号
|
监测单位名称
|
上报化妆品不良反应任务数（例）
|
登录账号
|
备注
|
|
1
|
忻城县人民医院
|
9
|
xcxrmyy
|
|
|
2
|
忻城县中医医院
|
8
|
xczyyy
|
|
|
3
|
忻城县妇幼保健院
|
6
|
xcfby
|
|
|
4
|
忻城县城关镇卫生院
|
6
|
xccgwsy
|
|
|
5
|
忻城县红渡镇卫生院
|
5
|
xchdwsy
|
|
|
6
|
忻城县古蓬中心卫生院
|
5
|
xcgpwsy
|
|
|
7
|
忻城县思练镇中心卫生院
|
5
|
xcslwsy
|
|
|
8
|
忻城县大塘中心卫生院
|
5
|
xcdtwsy
|
|
|
9
|
忻城县果遂镇卫生院
|
5
|
xcgswsy
|
|
|
10
|
忻城县欧洞乡卫生院
|
3
|
|
|
|
11
|
忻城县马泗乡卫生院
|
3
|
|
|
|
12
|
忻城县安东乡卫生院
|
3
|
|
|
|
13
|
忻城县北更乡卫生院
|
3
|
|
|
|
14
|
忻城县遂意乡中心卫生院
|
3
|
|
|
|
15
|
忻城县新圩乡卫生院
|
3
|
|
|
|
合计
|
15
|
72
|
|
|
|
国家化妆品不良反应监测系统网址
|
无账号单位及未记住登录密码单位请联系蒙妮宁同志！
|
|
httD：//caers. adrs. org. cn/adrcos/
|
?