企业名称

武汉卫民医疗器械有限责任公司

检查时间

2018年9月13日-9月15日

检查产品名称

固定式宫内节育器、宫腔形宫内节育器

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

规范二十条

精洗车间内宫腔形、铜螺管、固定式宫内节育器制品清洗后，用脱水机甩干，下水管没有排放点，没有进行验证。

规范二十二条

实验室容量瓶、滴定管未校准；十分之一的电子天平没有规定使用、标准要求。

附录2.2.1

生产厂区有服装加工厂，存在粉尘污染。

附录2.2.7

使用的初包装材料是由河北佳得菲医疗器械有限公司购进，运输是用周转纸箱邮寄，纸箱解包后里面没有采取任何密封措施防止污染。

附录2.3.4

纯化水系统清洗及消毒效果验证结果未明确加双氧水清洗排放后时间。纯化水SOP规定为10分钟。

附录2.6.7

环氧乙烷灭菌SOP规定出箱后打印灭菌批号，与实际操作外包装后打印批号不相符；留样室的环境不能满足产品质量特性的要求，没有温控设施。

附录2.7.2

检验室使用的纯化水没有标识与密封，易导致检验结果出现偏差；纯化水易氧化物检测高锰酸钾滴定液使用分析纯配制，未进行标定。