企业名称

山东颐兴医疗器械有限公司

法定代表人

王庆生

企业负责人

杨庭志

管理者代表

李美珍

注册地址

博兴县庞家镇政府驻地

生产地址

博兴县庞家镇政府驻地

现场检查地址

博兴县庞家镇政府驻地

检查日期

2018年6月28-2018年6月30日

产品名称

一次性使用精密过滤输液器带针

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现0项严重缺陷，14项一般缺陷：

规范第六条

企业负责人实施了2017年和2018年管理评审，但其输入未包括可疑不良事件监测和不合格品分析相关内容。

无菌附录2.1.1

抽查2018年培训计划实施情况，进入洁净区的机修人员，未进行洁净区相关知识的培训。

规范第十五条

现场发现由于缓冲间门未关严，有飞虫进入与其相连通的按10万级洁净区管理的模具存放间，企业未采取必要措施有效防止昆虫由缓冲间进入模具整修间。

规范第二十条

企业《空调净化系统管理制度》3.5.3.1项分别规定了初效、中效、高效过滤器清洗、更换的具体要求，查实验室空调系统维护记录，2016年以来企业未按要求对高效过滤器更换，对阳性间空调机组维护。

无菌附录2.3.2

查《车间环境自净能力验证报告》空调机组停机7天验证，结论自净时间为2小时，但实验原始数据显示，自净时间应为3小时。

规范第四十三条

企业制定了分类分级管理的采购物料清单。抽查PVC粒料和外购输液针的采购信息，验收准则中未明确生产环境、是否需要灭菌等信息。

无菌附录2.6.4

洁净车间多处使用黄色、红色周转箱，黄色用于存放待检品，红色用于不合格品。查《工位器具管理制度》3.1.8项规定，洁净区工位器具一般采用蓝色、绿色、黄色、红色，但仅规定了蓝色与绿色周转箱使用范围，未明确黄色与红色的用途。

规范第四十九条

抽查《包装验证控制程序》及包装验证报告，企业未对温度、速度进行分层验证，也未对生产车间不同厂家的封口机分别验证。纸塑包装验证结论封口速度为三档，但现场实际使用二档速度封口，与验证结果不符。

规范第五十条

企业实际回料粉碎后不用于滴斗、插瓶针等部件的生产，但在《混料作业指导书》中未对回料的使用范围做出规定。

无菌附录2.6.10

1.抽查2017年度灭菌再确认报告，企业未对灭菌过程参数波动情况、产品初始污染等数据进行分析。
2.环氧乙烷灭菌工艺验证的灭菌数量为每个灭菌柜放置96箱（28800支，外加抽样、留样品120支，共28920支），抽查生产批号180421的灭菌记录，环氧乙烷灭菌柜一次灭菌数量为100箱（30000支，外加抽样、留样品120支，共30120支），未对过载时灭菌程序适用性进行评估即实施灭菌。

规范第五十六条

1.抽查医用聚氯乙烯和空气过滤膜原材料检验标准，抽样方法不明确。《精密过滤器原材料检验标准》抽样方法、检验用仪器、检验步骤、原始数据记录方法等均不明确，可能引起检验结果偏差。
2.企业未对外购的输液针软管是否含有荧光物质进行必要的检验或验证，制定接收准则，并进行常规控制，企业仅向PVC粒料供应商采购无荧光添加的PVC原料，但PVC原料采购标准中未明确相关要求，也未应用紫外分析仪对PVC物料进行必要的常规定性控制。

规范第五十九条

成品检验记录与一次性使用精密过滤输液器带针成品检验规程中泄漏、紫外吸光度测试取样点有差异，企业未对两者差异及其检验结果进行分析评估。

规范第六十六条

《反馈过程控制程序》规定市场销售部在收到质量反馈时应填写“质量信息反馈单”送至质管部，市场销售部未将2018年《顾客满意程度调查表》中关于“过滤膜不透气”的质量反馈填写“质量信息反馈单”送至质管部。

规范第七十四条

《不合格品控制程序》规定了不合格品判定、评审、处置等。查2018年2月1日《不合格品评审记录单》，该次过程检验发现5件产品有黑色纤维污染，追查全批次产品发现共20件有同类污染，记录单上有隔离不合格品并予以销毁等记录，但未记录分析原因、追查污染来源等处置过程，未实施纠正预防措施防止问题再次发生。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月13日