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山东省药品监督管理局关于药品生产检查结果的通告(2024年第3号)
发布时间:2024-11-06        信息来源:查看

    根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章,按照药品生产监督检查工作计划,省药监局组织对24家次药品生产单位开展了监督检查,现将检查结果予以通告(见附件)。

山东省药品监督管理局

2024年10月21日

    附件

药品生产监督检查结果汇总表(2024年第3号)

序号

企业名称

检查时间

检查范围及相关车间、生产线

检查结论

1

济南金达药化有限公司

2024年6月2-4日

原料药(呋喃西林,一车间,原料药生产线)

原料药(膦甲酸钠,三车间,原料药生产线)

符合要求

2

淄博亚大制药股份有限公司

2024年6月2日
—6月4日

硬胶囊剂(含中药前处理及提取,1车间1号线)

符合要求

3

山东华鲁制药有限公司

2024年5月30--6月4日

小容量注射剂(201车间,小容量注射剂生产线(非最终灭菌,玻璃安瓿))、小容量注射剂(215车间,小容量注射剂聚丙烯安瓿生产线(盐酸氨溴索注射液、盐酸利多卡因注射液));国家集采品种:胞磷胆碱钠注射液

符合要求

4

山东岳草堂药业有限公司

2024年06月02日-04日

片剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂(口服固体制剂车间:口服片剂生产线、口服颗粒剂生产线;口服液体制剂车间:口服合剂生产线、口服糖浆剂生产线;口服颗粒剂车间:口服颗粒剂生产线;中药提取车间:中药前处理、提取生产线)

特殊药品(罂粟壳、咖啡因、异戊巴比妥)

符合要求

5

山东孔府制药有限公司

2024年6月17日-19日

颗粒剂(102车间颗粒剂生产线);107车间中药前处理生产线;108车间中药提取生产线

符合要求

6

山东京御堂制药有限公司

2024年6月27日-29日

片剂、硬胶囊剂(中药前处理提取车间,中药前处理提取生产线;固体制剂车间,固体制剂生产线)

符合要求

7

青州尧王制药有限公司

2024年6月24日-26日

大容量注射剂(201车间1号线,301车间1号线);粉针剂(青霉素类)(粉针剂车间1、2号线)

符合要求

8

青岛冠龙生物制药有限公司

2024年6月24日-26日

冻干粉针剂(含激素类)(冻干车间冻干粉针生产线(注射用绒促性素))、19省(区、兵团)药品联盟集采中选品种:注射用绒促性素、注射用尿激酶

符合要求

9

青岛华迈士药业有限公司

2024年6月24日-25日

冻干粉针剂(受托生产企业:青岛冠龙生物制药有限公司,受托生产地址:青岛市崂山区株洲路97号冻干车间冻干粉针生产线,生产品种:注射用托拉塞米)

符合要求

10

威海赛洛金药业有限公司

2024年6月24日-26日

小容量注射剂(水针车间,非最终灭菌生产线)

符合要求

11

威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司

2024年6月27日-29日

大容量注射剂(一车间:一号线、二号线)

符合要求

12

青岛华仁太医药业有限公司

2024年6月27日-29日

胶囊剂(固体制剂车间硬胶囊生产线(蒲元和胃胶囊));片剂(固体制剂车间片剂生产线);中药前处理、提取车间(中药前处理生产线)

符合要求

13

华仁药业股份有限公司

2024年6月24日-26日

大容量注射剂、冲洗剂(四车间2154线(生理氯化钠溶液))、大容量注射剂(四车间C627线)、腹膜透析液

符合要求

14

华仁药业股份有限公司

2024年6月27日-29日

大容量注射剂(三车间2055线(氯化钠注射液)、三车间2057线(氯化钠注射液)、六车间2058线(血液滤过置换基础液))、低钙腹膜透析液

符合要求

15

山东威高药业股份有限公司

2024年7月12日-15日

大容量注射剂(输液二车间聚丙烯输液瓶生产线、三车间三层共挤输液用袋7号生产线)、腹膜透析液(氨基酸(15)腹膜透析液)

符合要求

16

山东罗欣药业集团股份有限公司

2024年8月20日-23日

小容量注射剂(1703车间  1703生产线(盐酸氨溴索注射液));

国家集采中选品种:注射用帕瑞昔布钠、依达拉奉注射液、注射用头孢美唑钠、注射用美罗培南、注射用氨曲南、注射用头孢西丁钠、盐酸乌拉地尔注射液、注射用盐酸头孢替安

符合要求

17

山东达因海洋生物制药股份有限公司

2024年9月8日-10日

儿童用药

滴剂(胶囊型)(品名:维生素AD滴剂(胶囊型),规格1:每粒含维生素A 1500单位,维生素D3 500单位,(一次性包装),规格2:每粒含维生素A 2000单位,维生素D3 700单位,(一次性包装),112车间,滴剂(胶囊型)生产线)

口服溶液剂(品名:地氯雷他定口服溶液,规格:100ml:50mg),104车间,口服液生产线)

口服溶液剂(品名:盐酸托莫西汀口服溶液,规格:0.4%(100ml:0.4g)(按C17H21NO计),110车间,口服液生产线)

符合要求

18

山东宏济堂制药集团股份有限公司

2024年9月6日-8日

丸剂(中药前处理提取车间前处理提取生产线,中成药车间丸剂生产线1、丸剂生产线2)

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂(中药前处理提取车间前处理提取生产线,中成药车间片剂生产线1、片剂生产线2、颗粒剂生产线、硬胶囊生产线)

中药配方颗粒(中药前处理提取车间前处理提取生产线,中药前处理提取车间中药配方颗粒生产线,中成药车间中药配方颗粒生产线)

符合要求

19

山东京卫制药有限公司

2024年9月6日-8日

小容量注射剂(无菌制剂车间,无菌制剂二区一线);喷雾剂(含外用)(液体制剂车间,液体制剂二区三线);灌肠剂(液体制剂车间,液体制剂二区一线);

有因检查范围:盐酸特比萘芬喷雾剂

符合要求

20

山东新时代药业有限公司

2024年9月9日-11日

(1)冻干粉针剂(13车间,冻干粉针剂(抗肿瘤)生产线);国家集采无菌品种:注射用生长抑素(3mg)、酮咯酸氨丁三醇注射液(1ml:30mg)、阿加曲班注射液(2ml:10mg)、甘精胰岛素注射液(3ml:300单位)、依诺肝素钠注射液(0.4ml:4000AXaIU)和氟维司群注射液(5ml:0.25g);

(2)有因检查:奥利司他胶囊(11车间,口服固体制剂生产线);

(3)罂粟壳。

符合要求

21

齐鲁安替制药有限公司

2024年9月11日-13日

冻干粉针剂(冻干粉针剂车间103生产线(注射用盐酸罂粟碱));小容量注射剂(小容量注射剂车间202生产线)

符合要求

22

山东朗诺制药有限公司

2024年9月19日-24日

1.受托生产:口服溶液剂(制剂二车间口服液体制剂生产线);胶囊剂(制剂三车间抗肿瘤口服固体制剂生产线);

2.出口原料药:甲苯磺酸索拉非尼,原料药一车间抗肿瘤原料药生产线;氢溴酸伏硫西汀,原料药二车间普通原料药生产线。

符合要求

23

山东绿叶制药有限公司

2024年9月27日-29日

冻干粉针剂(注射剂车间一线(注射用谷胱甘肽)、二线(注射用谷胱甘肽)、三线(注射用七叶皂苷钠)、四线);小容量注射剂(注射剂车间三线); 集采中标品种:注射用谷胱甘肽(规格:0.3g、0.6g、1.2g);盐酸羟考酮、丁丙诺啡原料药(特药品种使用);羟考酮纳洛酮缓释片

符合要求

24

山东安弘制药有限公司

2024年9月19日-24日

原料药(盐酸罗哌卡因、华法林钠,四车间322单元)

符合要求

 




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