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企业名称
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湖南万柯眼镜有限公司
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住 所
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湖南省长沙市芙蓉区五里牌街道远大路001号千禧华城第三层304房
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检查日期
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2018年9月11日
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检查目的
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规范医疗器械经营行为
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检查依据
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《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
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主要缺陷及其判定依据
本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。
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依据条款
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缺陷描述
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《规范》第八条
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企业现场不能提供覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，不能提供相关记录或者档案。
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《规范》第九条
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企业所提供总汇采购单无产品批号、注册证号等关键信息，客户名称与实际客户名称不一致（如显示客户名称为“长沙傲滴”，实际客户名称为“爱尔康（中国）眼科产品有限公司”）。且采购单上该企业名称为“湖南省迎宾镜片”。
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《规范》第十二条
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企业现场不能提供员工花名册，未提供质量负责人任命文件，无法核实质量负责人相关资质，且质量负责人未在岗。
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《规范》第十四条
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企业现场不能提供员工培训计划及培训记录。
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《规范》第十五条
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企业现场不能提供员工健康档案。
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《规范》第十九条
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企业库房比较拥挤，未进行分区，仅有白色A4纸打印有“合格区”。
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《规范》第二十一条
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部分医疗器械产品直接码放在地上未离墙离地。
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《规范》第二十二条
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库房里有产品“眼舒冷敷贴”（产品备案号：陕渭械备20170017号）要求“置通风、阴凉、清洁、干燥处”储存，但现场无温湿度监测设备。
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《规范》第三十条
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该企业所使用计算机管理系统为“东方彩虹眼镜管理软件”，其无法全面记录医疗器械产品信息（未记录注册证号、生产批号、生产日期等），且不具有对供货商、购货者及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能，不具有有效期自动跟踪和预警功能。
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《规范》第三十三条
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企业现场无法提供与供货者签署采购合同或者协议。
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《规范》第三十八条
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企业现场无法提供产品验收记录。
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《规范》第四十二条
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企业仓库未设置医疗器械专区，医疗器械与非医疗器械混放。
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处理措施
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对本次发现的湖南万柯眼镜有限公司经营质量管理存在的问题，省局交由长沙市食品药品监督管理局依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处，有关情况及时报省局医疗器械监管处。
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发布时间
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2018年9月19日
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