黄山市开展药品安全巩固提升行动以来，始终把确保安全作为首要任务,坚持底线思维和问题导向,全面宣传药品安全法律法规，不断加强药品安全领域监管执法，严厉打击药品安全领域违法行为，查处了一批违法案件。现将各区县上报的案例中摘取部分典型汇编如下：

一、屯溪区毕某未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

2023年1月，屯溪区市场监督管理局接到公安机关移送案件线索，毕某未经许可销售新冠病毒抗原试剂盒。经查其通过个人微信与微信朋友莫某（另案处理）联系，从莫某处采购BIOUHAN品牌的新冠抗原试剂盒，采购时未查验莫某经营资质以及产品合格证明。（莫某未取得《医疗器械经营许可证》擅自销售第三类医疗器械新冠病毒抗原试剂盒，）涉案试剂盒属于第三类医疗器械，但当事人并未办理医疗器械经营许可证。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的（违法）行为。该局于2023年3月27日对当事人作出没收违法所得9295元，处罚款20000元整的行政处罚。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。企业开展第三类医疗器械经营活动前，请向所在地设区的市级药品监督管理的部门提交申请，经现场检查符合要求，方可开展经营活动。

二、祁门县某卫生室从未具有药品批发经营资格的企业购进药品案

祁门县市场监督管理局结合“黄山市安康码数据接入平台”销售数据及日常监管重点品种开展GSP购销存数据核查中发现了某卫生室在一个月内多次从同一药品零售企业购入人血白蛋白的异常信息，于2023年1月10日对该卫生室开展现场检查。冰箱冷藏室内发现4瓶人血白蛋白。当事人未能提供进货单据、供货商资质及药品相关合格证明文件。从药品零售企业购进药品用于诊疗的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》相关规定，构成从未具有药品批发经营资格的企业购进药品的违法行为。该局没收了违法购进的4盒人血白蛋白和违法所得1460元，罚款人民币10000元。

使用单位必须从具有资质的单位购进药品，并建有真实、完整的药品购销记录，切实保障流通环节的安全。

三、徽州区汪某经营过期的医疗器械案

2023年1月29日，徽州区市场监督管理局的执法人员在对“上九庙会”摊点巡查过程中，发现汪某经营的摊位上销售的医疗器械“泰国五毒贴”和“越南黑膏药”均已超过有效期。当事人于2020年通过微信渠道购进以3.5元/袋的价格购进了“泰国五毒贴”“越南黑膏药”共计20袋用于经营，在上述医疗器械超过有效期后未采取下架等措施，仍于2023年1月29日在“上九庙会”现场以5元/袋的价格进行销售。其行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》。该局决定没收其违法经营的医疗器械，并处罚款2000元的行政处罚。

在有效期内使用医疗器械是确保消费安全、有效的前提，医疗器械经营不得经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。庙会商品鱼龙混杂，购买医疗器械应该在取得医疗器械经营许可（备案）的正规企业购买，不能贪图便宜而忽视安全。