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企业名称
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昆明乐吾义齿制作有限公司
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法定代表人
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王涛
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企业负责人
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王涛
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管理者代表
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邓春燕
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注册地址
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昆明市中豪新册产业城A区13栋6楼
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生产地址
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昆明市中豪新册产业城A区13栋6楼
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检查日期
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2018年7月24日
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产品名称
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定制式固定义齿、定制式活动义齿
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范-定制式义齿附录》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现9项一般缺陷：
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规范第七十三条
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企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量，不良事件，顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品符合性和充分性并保持相关记录。
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规范第十条
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查企业部门负责人职位说明书，要求与实际不符，不能提供相关的学历证书、职称证书，培训考核评价记录等。
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附录2.1.3
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未查到专职检验人员的专业培训证书和记录。
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规范第六十一条
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查2017年11月质量管理内审资料，记录不完善，其中有三个不符合项，但纠正整改只有一个项目。
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附录2.2.4
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消毒生产、检验等区域区分不合理。
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附录2.2.5
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牙托水、氢氟酸、酒精、没专区存放，专人保管和记录。
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规范第二十条
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设备操作记录不全。
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附录2.5.3
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无模型工件盒的消毒规定。
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附录2.5.5
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无电解液等废弃物处理规定。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，昆明市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，昆明市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报云南省食品药品监督管理局医疗器械监管处。
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发布日期
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2018年7月30 日
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