为了加强医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2017年第二季度上海市食品药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验213件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2017年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2017年7月24日
附表
2017年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
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编号 |
产品名称 |
型号
规格 |
批号或
编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
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1 |
呼吸机 |
REM star Auto A-Flex |
P14057575C0ED |
Respironics，Inc |
上海汾阳视听医学技术有限公司 |
气流阻力 |
YY 0461-2003 |
上海市医疗器械检测所 |
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2 |
可吸收性外科缝线（带针） |
7/0# |
150201 |
山东威高集团康利达医用制品有限公司 |
上海美联臣医疗美容医院 |
线径 |
YZB/国2576-2013 |
上海市医疗器械检测所 |
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3 |
一次性手术口罩 |
松紧式 |
160927 |
上海净宜医疗用品有限公司 |
上海市第十人民医院 |
细菌过滤效率（BFE） |
YZB/沪2405-64-2012 |
上海市医疗器械检测所 |
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4 |
可吸收缝线 |
VCP311H |
KBK922 |
ETHICON,LLC |
上海医大儿科科技服务公司 |
线径 |
YZB/USA4743-2011 |
上海市医疗器械检测所 |
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5 |
带线缝合针 |
1/2 6*14 4-0蚕丝线黑75cm |
160504 |
杭州威德医疗科技有限公司 |
上海市东方医院 |
缝线线径 |
YY0166-2002 |
上海市医疗器械检测所 |
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2017年第2期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
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编号 |
产品名称 |
型号
规格 |
批号或
编号 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检测单位 |
|
1 |
臂式全自动电子血压计 |
YE655B |
150909945 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
上海华氏大药房有限公司 |
随机文件的齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
|
2 |
验光仪 |
RMK-150 |
16031510555 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
上海雄博精密仪器股份有限公司 |
设备或设备部件的外部标记、技术说明书 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
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3 |
安氏医用电子体温计 |
TM-2011 |
T1603098 |
厦门安氏兄弟科技有限公司 |
上海华氏大药房有限公司 |
随机文件齐全性、使用说明书 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
|
4 |
医用电子体温计 |
AET-E121 |
160402 |
深圳市爱立康医疗股份有限公司 |
上海益丰大药房连锁有限公司车站南路店 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
|
5 |
数字式电子体温计 |
MT-JC215 |
B16060300301;B16060203597;B16050300923 |
深圳市家康科技有限公司 |
上海复美康君阁大药房有限公司 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
|
6 |
数字式电子体温计 |
BL-T990 |
T15065121；T15064436;T15065114 |
深圳市贝利斯科技发展有限公司 |
上海复美民旺园大药房 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
|
7 |
医用电子体温计 |
AET-E131 |
16A38 |
深圳市爱立康医疗股份有限公司 |
上海好药师安福药店 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
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8 |
红外耳式体温计 |
TH839S |
Q702A20150503847;Q702A20150805003 |
昆山热映光电有限公司 |
上海鸿健医疗器械连锁有限公司 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
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9 |
电子体温计 |
BT-A11 |
1506 |
东莞市福达康实业有限公司 |
上海太安堂大药房连锁有限公司北京西路店 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |
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10 |
电子体温计 |
TSO-A型 |
20140305 |
郑州迈斯通医疗科技有限公司 |
上海雷允上西渡药房 |
随机文件齐全性 |
GB9706.1-2007 |
上海市医疗器械检测所 |