为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2022年甘肃省医疗器械质量抽检计划的通知》(甘药监发〔2022〕21号)要求,省药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器(带针)、气管插管、一次性使用静脉留置针、医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等32个品种的产品650批次进行了质量监督抽检,现将2022年第二批抽检结果公告如下:
一、带针可吸收性外科缝合线(可吸收性外科缝线、丝线编织非吸收性缝线)3批次,符合标准规定。
二、可控式吸痰管(含一次性使用吸痰管、包)7批次,符合标准规定。
三、检测试剂盒(含尿素检测试剂盒、总胆红素检测试剂盒(含TBIL))14批次,符合标准规定。
四、气管插管(含一次性使用)2批次,符合标准规定。
五、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸2批次,符合标准规定。
六、软性亲水接触镜1批次,符合标准规定。
七、天然胶乳橡胶避孕套4批次,符合标准规定。
八、橡胶外科手套(含一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用橡胶检查手套)9批次,符合标准规定。
九、一次性使用鼻氧管(含头挂式、鼻架式、一次性使用吸氧管)3批次,符合标准规定。
十、一次性使用导尿管(含无菌)3批次,符合标准规定。
十一、一次性使用肝素帽1批次,符合标准规定。
十二、一次性使用静脉留置针8批次,符合标准规定。
十三、医用外科口罩(含一次性使用医用、医用防护)50批次,符合标准规定。
十四、一次性使用无菌注射器(含带针、输液器、静脉输液针)11批次,符合标准规定。
十五、一次性使用无菌阴道扩张器3批次,符合标准规定。
十六、一次性使用人体静脉血样采集容器(含一次性使用真空采血管)4批次,符合标准规定。
十七、医用防护服(含一次性、套件)9批次,符合标准规定。
十八、医用分子筛制氧设备(氧气)(含医用分子筛中心制氧系统)8批次,符合标准规定。
十九、医用脱脂纱布叠片1批次,符合标准规定。
二十、隐形眼镜护理液(含多功能)4批次,符合标准规定。
特此公告。
甘肃省药品监督管理局
2023年2月16日