注册人名称

DiaSorin S.p.A.

注册人住所

Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY

生产地址

Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY

代理人名称

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

检查品种

单纯孢疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒、甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒

检查类型

监督检查、注册检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

　　本检查报告仅对该次现场检查负责。其上所列缺陷并不代表企业存在的所有问题。你公司有责任遵循中国现行医疗器械相关法律法规进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

　　现场检查共发现3项缺陷：
　　1、企业年度培训计划，只规定培训内容和培训对象，没有计划完成时间，不便于落实。抽查其关于临床评价的培训项目，发现企业无法按期完成培训和评估。
　　2、企业对生产区域的配液区和走廊过道有不同洁净控制要求，从走廊过道进入配液区还需另外穿戴洁净帽，但企业未安装压差计以监控配液区与走廊间的压差。
　　3、企业原材料采购清单中，未将PAI（重要）和PBI（次重要）等不同风险等级的原材料进行明确区分，容易造成供应商控制程度的混淆。如企业根据原材料等级分类原则确认阳性质控血清的供方应为PAI等级，但在原材料采购清单中却标识为PBI等级。

　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。请在收到此报告50个工作日内，以书面形式（中英文）告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。