2019年第一张境外“罚单”来了，5家境外医疗器械企业被查！

1月18日，国家药监局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果。

2018年，国家药监局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了BD等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况也将陆续公布。

对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。

境外检查工作是国际通行监管方式，也是我国医疗器械监管工作迈向国际化的重要一步，对督促境外企业符合中国法规起到重要作用。早在2015年，我国就开始对境外医疗器械生产企业进行生产现场检查。

2015年，当时的国家药监总局对强生和美敦力这2家全球医疗器械巨头企业进行了境外生产现场检查；

2016年，国家药监总局对占我国进口市场份额较大的19家境外医疗器械生产企业开展了检查；

2017年，国家药监总局对10个国家的24家医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查；

2018年，国家药监局对境外生产现场检查的企业数量增加至26家。

4年间，进行生产现场检查的进口医疗器械企业从最开始的2家增加至26家，国家药监局对境外械企的检查力度越来越大！

而且，值得一提的是，根据国家药监局2018年12月28日发布的《药品医疗器械境外检查管理规定》，针对拟在或者已在中国境内上市的医疗器械，境外检查不限于生产现场检查，而延展为境外研发及生产场地检查。

检查结果综合评定采取风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别判定检查结果，评定为符合要求、整改后符合要求或不符合要求。拖延、阻碍、限制或拒绝检查等情形直接判定为“不符合要求”。

检查结果处理分为风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于检查发现的严重质量风险的，将立即采取风险控制措施。对于采取风险控制措施的，风险排除后，被检查单位可以向国家药监局申请解除风险控制措施。在检查中发现涉嫌违法违规的，组织依法立案调查处理。

截至目前，国家药监局对医疗器械的境外检查都是采取对生产现场进行检查的方式，对研发的检查尚未涉及。而医疗器械境外检查管理规定的发布则意味着此后对医疗器械的境外检查将扩展至研发和生产场地两个方面。这对于境外医疗器械生产企业来说，也预示着对其的检查将越来越严，要求越来越高！

药监局对5家外资械企境外生产现场检查结果的通报。公布的5家械企，没有一家是“零缺陷”过关的，5家企业都存在不同程度的问题，最少的2项缺陷，最多的多达8项缺陷。