根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等要求，省局6月份组织对潍坊市的药品经营使用单位进行了双随机检查。现场共抽查1家药品批发企业、3家药品零售企业、3家药品使用单位和1家疫苗接种单位。现将检查结果通告如下：

一、山东华潍医药有限公司、昌乐润生堂医药连锁有限公司存在严重违反药品GSP的经营行为

（一）山东华潍医药有限公司：企业对特殊药品的培训内容不具体，各岗位人员培训不全面；常温库中配备的温湿度探头数量未达到要求；常温库、中药饮片库通风设施未正常开启；特殊药品库无药品存放，但未按照规定进行库区管理；阴凉库药品堆垛离墙距离过近；个别外包装破损的药品未开箱验收至最小包装；部分销售给诊所的药品未开具发票。

（二）昌乐润生堂医药连锁有限公司：企业仓库周围环境不整洁，院子堆放杂物；现场未提供2018年度培训档案；未提供2018年度内审档案；计算机系统对各门店的配送药品数据不能实现正常的查询功能；2018年6月份温湿度记录连续超标，并未采取有效的改善措施；阴凉库药品未按间距存放；企业对供货单位山东葵源药业有限公司资质审核不全，留存的药品经营许可证、GSP证书、质保协议已过期；抽查企业现场人员与公司花名册不一致。

以上单位存在严重违反药品GSP行为，省局责成市局进一步核查，严肃查处违法违规行为。

二、潍坊力生源医药连锁有限公司一店、山东省金通大药店股份有限公司院校店基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的行为

（一）潍坊力生源医药连锁有限公司一店：营业场所中处方药与非处方药混放，药品非药品分类分区标识不清晰；部分处方药开架销售；个别药品未按照处方销售；部分需阴凉储存的药品未按照规定储存；质量管理体系文件未按照新版质量管理规范修订，不符合实际情况。

（二）山东省金通大药店股份有限公司院校店：药品阴凉储存专区无温湿度监测设备；个别需阴凉储存的药品未按照规定储存；个别药品的随货同行单无收货人员签字；部分中药饮品未留存标签。

上述2家企业存在违反药品GSP的经营行为，省局责成市局进一步加强日常监督检查力度，督促企业对存在的问题整改到位，确保日常经营持续守法合规。

三、奎文张培英诊所不符合药品使用质量管理规范要求

奎文张培英诊所：现场未提供药品质量管理制度文件；未开展年度自查报告的工作；未提供药品人员的培训档案；未提供供货单位山东华潍医药有限公司的资质文件；无温湿度计等测量设备；部分药品直接存放于地面上；药品与非药品混放，生活区域内存放药品，拆零药品未单独存放，中药饮片无标签存放；现场未提供药品养护记录；无不合格药品管理措施；未建立药品质量信息管理系统，药品去向不可追溯。

该单位违反《山东省药品使用条例》《医疗机构药品监督管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》等，省局要求限期整改，责成市局进一步核查移交问题，对违法违规行为严肃查处，同时将检查问题通报同级卫生计生部门，确保使用环节药品质量安全。

四、昌乐何振兴诊所、昌乐外国语学校卫生室基本符合药品使用质量管理规范要求，但存在个别违反规范的行为

（一）昌乐何振兴诊所：对供货单位的资质审核不全面；部分药品未储存于药品专用场所；未配备温湿度计等测量设备；现场未提供药品拆零记录。

（二）昌乐外国语学校卫生室：未进行药品使用相关法律法规的培训，未建立培训档案；部分处方药与非处方药，药品与非药品未分开存放；拆零药品未单独存放；未建立药品质量监测及相应的报告制度。

上述2家单位违反《山东省药品使用条例》《医疗机构药品监督管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》等要求，省局要求限期整改，同时要求市局将检查问题通报同级卫生计生部门，并进一步加强日常监督检查力度，督促各使用单位对存在的问题整改到位，确保使用环节药品质量安全。

五、昌乐县城关街道社区卫生服务中心基本符合疫苗储存和运输管理规范要求。

特此通告。

山东省食品药品监督管理局

2018年6月25日