企业名称

杭州九源基因工程有限公司

法定代表人

李邦良

企业负责人

黄秀

管理者代表

钱立

注册地址

杭州经济技术开发区8号大街23号

生产地址

杭州市莫干山路866号（石祥路700号）

检查日期

2018年6月28日-6月29日

产品名称

骨修复材料

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现9项一般缺陷：

规范第十四条

十万级生产车间过道存放的氮气瓶、二氧化碳气体瓶均无防护装置，灭火器的效期均为2017年10月，已过期。

规范第十五条

现场检查发现十万级洁净区有昆虫。

规范第十七条

仓储区面积与原材料、产品贮存不相适应。如：
1.企业原料仓库的物料IPTG标记为待验状态，与标记为合格状态的物料混放在同一冰箱隔层内；
2.企业成品冷库内，不同批次的待验成品堆放在同一置物架上，装有待验成品的周转袋未标识批号等信息。

规范第二十二条

质检室正在使用的摇床设备上有一只盛有胶块的培养皿，未见相关产品信息和批号标识，现场未能提供摇床使用记录。

规范第二十七条

1.骨修复材料瓶签的库位卡记录2018年4月11日发出1944张，2018年4月18日发出972张，但均未记录瓶签用于哪批产品的信息；
2.成品冷库中发现，骨修复材料（规格：0.5mg-IIrhBMP-2/瓶，某批号）实际产品量为32盒，库位卡中2018年5月22日有一条发出10盒，结存量22盒的填写记录被涂改，但未说明更改理由。

规范第五十一条

万级洁净区内存放有未经任何标识的工具箱。

规范第五十七条

现场发现滴定液标定室未安装温湿度计。

规范第六十一条

企业存放重组蛋白rhBMP-2原粉的样品留样冰箱放置在微生物实验准备间内，冰箱没有设置锁具等控制装置。

植入附录2.2.11

洁净区检测管理程序规定每两年对洁净区进行第三方检测，并保留第三方报告，现场检查发现该企业2016年02月4日送第三方检测后，未再进行检测。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年7月13日