总局打击注册造假升级了，一进口产品在注册时提交虚假文件，被翻出多年前旧案，面临850万巨额罚金。

    一个进口医疗器械，要被撤证、罚款

    2017年10月31日，国家药监总局官网公告，经查，美国TechworldCorporation，Inc.公司在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中，涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械注册管理办法》第十九条第三款的规定。

    药监总局拟对该公司进行以下行政处罚：

    1、撤销公司已经取得的医疗器械注册证：国食药监械（进）字2007第2541968号，及重新注册取得的医疗器械注册证：国食药监械（进）字2012第2544111号；

    2、两年内不受理公司产品注册申请。

    3、没收公司违法所得1705904.30元，并处违法所得4倍罚款6823617.20元，罚没款合计8529521.50元。

    公告称，该公司可在告知书送达之日起3日内向药监总局进行陈述、申辩，也可申请举行听证。逾期视为放弃权利，药监总局将对公司作出正式的行政处罚。

    该产品的国内总代曾遭飞检，被立案

    经查询药监总局的注册数据，该涉嫌造假产品的国内总代和售后服务机构均为江苏泰德医药有限公司。

    就是这家代理公司，今年2月时，总局曾专门发过通知，要求严查其违法经营行为。

    通知称，根据《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号）部署，按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求，总局组织对该公司进行了飞行检查，发现其存在违法经营行为。

    通知指出，江苏泰德医药有限公司与供货企业美国泰克沃德股份有限公司签署的采购合同中没有明确产品的注册证号。抽查鼻腔清洗器（批号：11609512（5袋装）、批号：21609318（30袋装））入库记录，未标明产品的注册证号、失效期、生产企业、供货单位以及相关人员签字。未见企业售后服务人员名单及售后服务人员的培训记录。

    总局要求，江苏省药监局立即对其违法经营行为立案调查，依法严肃处理。

    2017年4月30日，江苏省药监局发布通告，称江苏泰德医药有限公司及时整改，已全部整改到位。

    半年之后，江苏泰德医药有限公司代理过的鼻腔清洗器产品被查出涉嫌注册造价，总局开出850万高额罚单。

    打击注册造假，升级了

    同样经查询药监总局的注册数据，该进口产品的产地在美国，2012年新取得的注册证也已经于2016年11月18日过期了。

    总局的撤证处罚追溯以往，一直到了2007年，也即倒追到了十年前的注册造假行为。

    而该企业不仅被禁止再注册产品，还被追缴了以往违法所得，及罚金4倍。这一处罚措施亦历年罕见。

    上述公告还可见，该企业的造假行为不是临床试验数据真实性、可靠性有问题，涉嫌篡改数据，而是直接提供假的FDA文书。造假行为罕见。

    打击医疗器械注册造假行为，药监的监管又升级了。不管什么时间、什么情形的造假，查出即会被“捉”。