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企业名称
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柳州市亿达医疗器械有限公司
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法定代表人
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张文艳
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企业负责人
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邹春辉
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住所
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柳州市燎原路白云小区国美新村东侧1-10号
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经营场所
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柳州市燎原路白云小区国美新村东侧1-10号
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库房地址
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柳州市鱼峰区官塘大道68号
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经营方式
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□批发 □零售 ?批零兼营
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检查日期
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2018年7月25日
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检查类型
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合规检查
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检查依据
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医疗器械经营质量管理规范
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据规范条款
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缺陷和问题描述
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关键项0项
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一般项8项
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规范第五条
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企业法定代表人未能履行日常管理工作。（如质量管理文件和质量负责人任职文件无公司法定代表人签字）
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规范第十二条
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企业提供的员工劳动合同过期，如：邹春辉2016年3月25日合同到期，2017年、2018年尚未签订劳动合同。
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规范第十四条
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企业未能提供2018年度的培训计划。
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规范第十五条
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企业提供的员工健康证明未标明检查日期。
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规范第二十五条
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医疗器械零售柜台未分类分区陈列，未设置醒目标志。
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规范第五十四条
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企业提供的广西柳州医药股份有限公司的《委托储存配送合同》未明确运输过程中的质量责任。
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规范第五十七条
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企业提供的退货记录信息不完整，未能准确记录退货的实际情况。如2018年7月4日从柳州市妇幼保健院退回一次性PE检查手套8000双，未能明确记录退货原因。
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规范第六十二条
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企业未配备专职或兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作。
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处理措施
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针对柳州市亿达医疗器械有限公司检查发现的问题，责成柳州市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理。柳州市局采取相关处置情况需在柳州市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处
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发布时间
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2018年8月2日
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