为做好ICH《Q13:连续制造》指导原则后续在国内落地实施的筹备工作，充分听取其他监管机构、学界和工业界意见，药审中心于8月19日以线上线下相结合的方式召开了ICH Q13指导原则专家研讨会。

       Q13指导原则目前正处于ICH第3阶段协调过程中，前期已完成指导原则初稿的国内公开征求意见，预计今年11月结束国际协调。连续制造是一种新型的生产工艺，当前国内相关经验不足，基础较为薄弱，本次研讨会旨在围绕该指导原则在国内落地实施的可行性进行讨论交流，广泛听取专家意见，形成初步实施建议。

       会上，各与会代表就实施Q13指导原则过程中可能存在的问题进行充分地讨论。中国医药设备工程协会代表主要介绍了前期针对国内部分制药企业和设备工程企业开展的调研情况，本土制药企业对连续制造工艺具有一定的关注度，但认识不够深入，动力不足，在专业人才、技术储备和仪器设备开发等方面存在实际困难。上海药品审评核查中心代表重点介绍了全球连续制造已上市产品、相关指南发布及监管队伍建设情况等，以期通过对国际上连续制造情况的研究梳理，为国内连续制造的实施和监管提供可借鉴经验。

       会议讨论认为，在国内实施Q13指导原则对于加速药品研发，推动产业高质量发展，促进患者更快获得新药具有十分重要的意义。但我国在注册审评、核查检验方面实施连续制造存在经验不足、专业领域人员缺乏等问题，与国际其他监管机构仍有一定的差距。后续将就Q13指导原则的落地实施做好全面准备工作，进一步完善相关国内技术指南、检验核查标准等，加大连续制造相关培训宣传力度，同时与业界紧密合作组织开展实地考察，深化对先进技术的理解与掌握。

       药审中心副主任周思源，药典委、中检院、药审中心、核查中心、上海药品审评核查中心、山东省食品药品审评查验中心等监管机构的相关代表，ICH Q13指导原则核心工作组和国内专家工作组成员，以及中国医药设备工程协会、中国药品监督管理研究会等行业协会代表和部分企业代表通过线上线下方式参与了此次研讨会。