为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署,组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验,标示为河南百乐适卫生用品有限公司等9家企业生产的9批(台)产品不符合标准规定。
一、医用透明质酸敷料1批次:湖南新谐康医疗器械有限公司生产,涉及舒适性、紫外吸收不符合标准规定。
二、医用外科口罩3批次:河南百乐适卫生用品有限公司等3家公司生产,涉及口罩带断裂力强度不符合标准规定。
三、医用防护口罩2批次:河南驭辽医疗科技有限公司等2家公司生产,涉及过滤效率不符合标准规定。
四、医用压缩雾化器1批次:英华融泰医疗科技股份有限公司生产,导线的截面积不符合标准规定。
五、特定电磁波治疗仪1批次:重庆炬新一医药科技有限公司生产,涉及指示灯和按钮(考察项目)、外壳和防护罩、YY0316-2018标准下正常使用时的稳定性不符合标准规定。
六、医用分子筛制氧机1批次:安徽皖舒医疗设备有限公司生产,涉及传导发射、辐射发射不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
重庆市药品监督管理局
2024年3月28日
9批(台)不符合规定医疗器械名单
序号
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标示产品名称
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被抽查单位
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标示医疗器械注册人、
备案人
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规格/型号
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生产日期/批号/出厂编号
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抽样单位
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检验单位
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不符合标准规定项
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备注
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1
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医用外科口罩
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涪陵区鑫永药荘
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河南百乐适
卫生用品
有限公司
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平面型
挂耳式17.5cm×9.5cm/10支
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2022年9月18日/22091802D
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重庆市涪陵区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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4.4.2口罩带
断裂力强度
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无
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2
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医用外科口罩
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重庆腾祥医药有限责任公司奥坤店
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山东京佳医疗器械有限公司
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耳挂式
平面形17.5cm×
9.5cm
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2022年9月12日/20220912
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云阳县市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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4.4.2口罩带
断裂力强度
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无
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3
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医用防护口罩
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重庆市万州区久瑞太安药店
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河南驭辽医疗科技有限公司
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折叠耳挂型(N95)
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2022年11月24日/032211240403
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重庆市万州区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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4.4过滤效率
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无
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4
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医用压缩雾化器
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重庆市宽仁贸易有限公司
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英华融泰医疗科技股份
有限公司
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FA01-26-01
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20230104/
D0FA01-00517
(产品编码)
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重庆市铜梁区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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6.3a),6.4a),57.3c)导线的截面积
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其中6.3a),6.4a)为考察项目
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5
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医用防护口罩
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重庆市万盛经开区安康医院有限责任公司
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河南瑞科医疗器械有限公司
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折叠式
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2022年2月19日/220219098
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重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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4.4过滤效率
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无
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6
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医用透明
质酸敷料
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重庆熙薇雅医疗器械有限公司
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湖南新谐康
医疗器械
有限公司
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YF(T)-C?25cm*22cm椭圆形
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20220613/
2022061302
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重庆市渝中区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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2.8舒适性;
2.10紫外吸收
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无
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7
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医用外科口罩
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重庆市国本昌
药房有限公司
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广东名立医疗科技有限公司
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耳挂式(非无菌)17.5cm×9.5cm(允差不超过±5%)
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2022/09/02/
20220902
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重庆市巴南区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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4.4.2口罩带
断裂力强度
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无
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8
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特定电磁波治疗仪
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重庆炬新一医药科技有限公司
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重庆炬新一
医药科技
有限公司
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JS-Ⅱ-T
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2023.03.27/
2303120001
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重庆市药品监督管理局检查三局
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重庆医疗器械质量检验中心
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6.7指示灯和按钮(考察项目);16外壳和防护罩;YY0316-2018标准下24.1正常使用时的稳定性
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无
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9
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医用分子筛制氧机
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重庆都弘大药房连锁有限公司秀山渝秀路店
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安徽皖舒医疗设备有限公司
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YSK-3AW
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2023.03.04/
23030602808
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秀山土家族苗族自治县市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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36.201.1传导发射;36.201.1辐射发射
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无
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