为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，进一步推动国内特有品种的评价工作，我办梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。
企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，并及时与我办沟通。我办将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。申请人如有意见和建议，可与我办联系。
联 系 人：刘淑洁、史丽威
联系方式：liushj@cde.org.cn；shilw@cde.org.cn
仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2018年1月30日
附件
289基 药 目 录 中 国 内 特 有 品 种 名 单
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序号
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289序号
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药品通用名称
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剂型
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规格
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1
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2
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盐酸小檗碱片
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片剂
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50mg
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100mg
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2
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45
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复方氢氧化铝片
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片剂
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已批准的所有规格
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3
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54
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联苯双酯片
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片剂
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25mg
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4
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68
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复方利血平片
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片剂
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已批准的所有规格
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5
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73
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消旋山莨菪碱片
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片剂
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5mg
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10mg
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6
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92
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制霉素片
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片剂
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10万单位
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片剂
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25万单位
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|
片剂
|
50万单位
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7
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97
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复方甘草片
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片剂
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已批准的所有规格
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8
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110
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乳酶生片
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片剂
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0.15g
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0.3g
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9
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117
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甲状腺片
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片剂
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40mg
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10
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162
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联苯双酯滴丸
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滴丸剂
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1.5mg
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11
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187
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尼尔雌醇片
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片剂
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1mg
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2mg
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5mg
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12
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207
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石杉碱甲片
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片剂
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50μg
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13
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218
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鞣酸小檗碱片
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片剂
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50mg
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|
100mg
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14
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230
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石杉碱甲胶囊
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胶囊
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50μg
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15
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236
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盐酸布桂嗪片
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片剂
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30mg
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16
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253
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氢溴酸山莨菪碱片
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片剂
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5mg
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|
10mg
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17
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270
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复方醋酸甲地孕酮片
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片剂
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已批准的所有规格
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18
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271
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复方利血平氨苯蝶啶片
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片剂
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已批准的所有规格
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19
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272
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复方磷酸萘酚喹片
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片剂
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已批准的所有规格
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