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企业名称
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广西隆升商贸有限公司
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法人代表
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范长茂
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企业负责人
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经营场所
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崇左市嘉苑小区J-18栋一层
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库房地址
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崇左市嘉苑小区J-18栋一层
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检查日期
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2018年7月23日
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经营方式
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R批发□零售□批零兼营
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械经营质量管理规范》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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关键项7项
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规范第七条
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企业的质量管理人员岗位职责中未规定供货者资质审核、对医疗器械质量投诉和质量事故的调查处理、组织医疗器械不良事件的收集与报告、医疗器械召回等职责。
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规范第八条
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企业的质量管理制度不完善，未按照医疗器械经营质量管理规范的规定修订，如缺少供货者资格审定的规定、设施设备维护及校准的规定、卫生和人员健康状况的规定、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定等。
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规范第二十二条
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企业库房未配备温湿度监控设备。
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规范第三十二条
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企业现场未能提供对供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核材料。
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规范第三十五条
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现场抽查“广西增值税普通发票”（NO 19706748，购进的医疗器械“橡胶制品 医用胶片”，未能提供采购记录和随货同行单据。
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规范第四十七条
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现场抽查“广西增值税普通发票”（NO 19706748，销售的医疗器械“橡胶制品 医用胶片”到崇左市XX新和镇卫生院，未能提供销售记录和随货同行单据。
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规范第四十八条
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现场调取企业使用的“千方百剂II”医药管理系统，企业销售记录不完善，如缺少医疗器械名称、生产企业、批准文号等信息。
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一般项 4 项
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规范第十二条
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现场检查时企业质量负责人卢**不在现场。
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规范第十四条
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企业未能提供2018年培训计划，未提供开展2018年培训工作记录。
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规范第二十一条
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企业库房现场未见医疗器械，且堆放有与医疗器械无关的物品，如酒、椅子、地拖桶等物品；仓库无地架。
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规范第六十二条
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企业没有配备专职或兼职人员按照国家有关规定承担医疗器械不良事件的监测和报告工作，未开通医疗器械不良事件监测入网注册。
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处理措施
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针对广西隆升商贸有限公司检查发现的问题，责成崇左市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理。崇左市局采取相关处置情况需在崇左市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处。
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发布时间
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2018年8月2日
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