为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关决策部署，进一步强化对药品领域稽查办案工作的指导，扎实推动2023“药剑”和药品安全巩固提升行动深入开展，严厉打击危害药品安全违法行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布第三批典型案例。

一、红塔区任某某个体诊所（任某某）无医疗机构制剂许可证配制制剂案

案情简介：2023年2月，红塔区市场监督管理局执法人员对红塔区任某某个体诊所开展日常监督检查时，发现该诊所在未取得《医疗机构制剂许可证》和中药制剂备案的情况下，私自配制纯天然复合百宝散、纯天然复合祛风利筋利骨散等13类药剂，并由本人开具处方给患者使用的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定。

红塔区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，依法给予当事人没收违法所得438元、处罚款23980元的行政处罚。

典型意义：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，或者经省药品监督管理局批准进行调剂使用。本案中，涉案诊所既无《医疗机构制剂许可证》，也无制剂批准文号，擅自生产，违反《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规，且涉案物品既有内服又有外用的，存在质量不稳定、疗效不确切等安全隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法行为、切实保障人民群众用药安全具有积极的示范作用。

二、普洱西南骨科医院有限公司使用无合格证明医疗器械案

案情简介：2023年4月，思茅区市场监督管理局接到群众举报，普洱西南骨科医院有限公司使用的“射频热凝电极套管针”疑似假冒产品。经查实，普洱西南骨科医院有限公司使用的两种规格“射频热凝电极套管针”：①规格：20G×150×5，批号：21E039D；②规格：22G×100×5，批号：21D053D，均无合格证明文件，系假冒产品，货值金额共计14400元。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，思茅区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，依法给予没收当事人无合格证明的医疗器械72支、处罚款72000元的行政处罚。

典型意义：医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗单位违规使用假冒医疗器械，无法保证产品质量。本案的查处，利于促进医疗机构严格履行《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，严格把好医疗器械使用源头关，有利于促进医疗机构健全完善和全面落实质量管理体系，确保在用器械合法、安全、有效。