各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局、省药品认证中心、有关医疗器械生产企业：

为分析查找医疗器械产品监督抽检不合格、严重不良事件发生原因，2018年7月2日-6日，省局组织对南昌祥瑞医疗器械有限公司、江西中赣医疗器械有限公司等2家医疗器械生产企业实施了飞行检查。同时对江西红新医疗器械集团有限公司、江西宝塔医疗器械有限公司开展了双随机检查，现将有关情况通报你们，请抓好相关工作落实。

一、检查发现，南昌祥瑞医疗器械有限公司不能提供一次性使用手术单（生产日期20180603）生产、检验、灭菌记录，产品不可追溯。未配备尘埃粒子计数器、风速仪等净化车间监测仪器，无法进行洁净车间环境监测。无原料无纺布（生产日期2018年5月18日）采购记录。物流通道外门被固定不能打开，物品通过人流通道进入洁净区。该企业质量管理体系存在严重问题，南昌市局应责令企业停产整改，企业整改完成拟恢复生产的，应提出书面申请，由市局开展核查符合要求后方可恢复生产。

二、检查发现，江西中赣医疗器械有限公司、江西红新医疗器械集团有限公司、江西宝塔医疗器械有限公司等3家企业存在一般项目不符合规范要求，南昌市局应督促企业限期整改。

各级食品药品监管部门要举一反三，围绕安全防控原则组织开展监督检查，督促企业落实主体责任。省局将持续对涉及抽检不合格、投诉举报等生产企业开展飞行检查，切实查找问题产生根本原因，排查风险隐患，保持对不合格企业的高压态势。

江西省食品药品监督管理局   

2018年8月27日