广东省药品监督管理局
通 告
2018年 第24号
为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对总胆红素测定试剂（盒）进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：
本次总胆红素测定试剂（盒）专项监督抽检共抽检样品26批，涉及我省13个地市，10家生产企业（进口总代理单位），3家经营企业，9家医疗机构以及7家省外生产企业（进口总代理单位）。依据注册产品标准/产品技术要求，对准确性、线性、重复性共3项指标进行检验。经检验，所检26批样品被检项目符合标准要求（见附表）。
特此通告。
附表：广东省总胆红素测定试剂（盒）专项监督抽检合格产品详细信息表
附表
广东省总胆红素测定试剂（盒）专项监督抽检
合格产品详细信息表
填表单位：原广东省食品药品监督管理局 填表时间：2018年11月22日
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序号
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产品名称
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抽查
市区
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标示生产企业
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被抽样单位
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型号规格
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产品编号/批号
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检验依据
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检验机构
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备注
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1
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总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
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广州
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迈克生物科技股份有限公司
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广东省第二人民医院
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试剂1 60ml×3
试剂2 45ml×1
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0917101
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YZB/川0099-2014
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广东省医疗器械质量监督检验所
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2
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总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）
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广州
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广州达泰生物工程技术有限公司
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广州达泰生物工程技术有限公司
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R1 60ml×4
R2 15ml×4
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180401035
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粤械注准20162400058
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广东省医疗器械质量监督检验所
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3
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总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）
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广州
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广州达泰生物工程技术有限公司
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广州达泰生物工程技术有限公司
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R1 60ml×4
R2 15ml×4
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180201035
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粤械注准20162400058
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广东省医疗器械质量监督检验所
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4
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总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
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广州
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广州市伊川生物科技有限公司
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广州市伊川生物科技有限公司
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150ml（R1：2×60ml R2：2×15ml）
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20180410
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粤械注准20162401615
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广东省医疗器械质量监督检验所
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5
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总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
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广州
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广州科方生物技术股份有限公司
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广州科方生物技术股份有限公司
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50ml（R1：1×40ml R2：1×10ml）
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180404
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粤械注准20172400755
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广东省医疗器械质量监督检验所
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广东省药品监督管理局
2018年11月30日