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企业名称
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湖南医大健康生物药业有限公司
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法定代表人
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欧升喜
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企业负责人
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欧升喜
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管理者代表
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吴绪林
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注册地址
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宜章县经济开发区产业承接园一期标准厂房6栋二楼
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生产地址
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宜章县经济开发区产业承接园一期标准厂房6栋二楼
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检查日期
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2018年9月11日-12日
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产品名称
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医用退热贴、医用冷敷贴
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检查目的
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查发现2项严重缺陷：
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*规范第54条
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医用冷敷贴说明书适用范围夸大疗效(如用于颈椎病、类风湿性关节炎等引起各种疼痛与不适的缓解与辅助理疗康复作用)。
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*规范第58条
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医用退热贴：企业产品技术要求规定PH值为3.2，2017年3月17日出厂检验报告为3.2，省医疗器械所报告PH值为6.0；医用冷敷贴:2016年4月6日出厂检验报告PH值为3.2,与省医疗器械检验所检验报告不一致。
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现场检查共发现11项一般缺陷：
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规范第17条
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仓储区未标识待验、合格、不合格、退货等相关区域。
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规范第20条
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未建立生产设备使用、清洁等操作规程，无设备操作记录。
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规范第22条
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未建立检验仪器和设备的使用记录。
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规范第25条
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质量控制程序未受控，未系统地设计、制定、审核和批准。
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规范第23条
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计量器具均未校准，如秤、温湿度计。
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规范第28条
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规范设计开发控制程序规定的使用范围为新产品未提供完整的产品设计开发文档。
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规范第31条
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设计开发输出文件未规定标示和可追溯性要求。
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规范第34条
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现场不能提供设计开发验证记录，如验证计划、验证方案、验证报告，验证结果。
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规范第49条
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未提供工序验证方案及报告。
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规范第55条
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未对生产过程中产品防护要求进行规定。
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规范第60条
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医用退热贴批号170316产品未附产品合格证。
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处理措施
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针对湖南医大健康生物药业有限公司生产质量管理体系存在的严重问题，郴州市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理，企业停产整改情况及市局采取的监管措施应及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。郴州市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。
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发布日期
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2018年9月20日
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