为进一步落实医疗器械注册人不良事件监测主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，第三分局联合阜阳市食品药品医疗器械不良反应(事件)监测中心，对2022年以来国家医疗器械不良事件监测信息系统监测到较多以及严重不良事件报告的7家医疗器械注册人开展不良事件专项检查，检查内容扩大到质量管理体系各要素。
专项检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，对企业生产质量管理规范执行、机构和人员、厂房设施设备、文件管理、设计开发、生产质量管理、不良事件监测分析和改进等进行了全面检查。重点检查不良事件监测管理制度、组织机构是否健全，不良事件收集上报、调查、分析、评价、处置是否及时，不良事件报告记录是否真实等。检查共发现问题和潜在风险点31条，要求企业立整立改，不能立即整改的，要制定整改计划；相关企业要切实梳理存在不良事件的原因，落实不良事件监测管理制度，及时评价和处置不良事件报告信息。针对检查中发现的共性问题以及企业相关人员遇到的疑点、难点，检查人员现场进行了答疑解惑和业务指导。
通过此次专项检查，进一步提高了企业不良事件监测主体责任意识，提升了不良事件监测工作整体水平。下一步，第三分局将针对检查发现的问题和潜在风险点，进行整改工作回头看，将风险化解在萌芽状态，确保医疗器械上市后质量安全。