近日，浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司收到美国FDA的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请已获得批准。本次替格瑞洛片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
??药品的基本信息如下：
??药品名称：替格瑞洛片
??ANDA号：208575
??剂型：片剂
??规格：90mg
??申请事项：ANDA(美国新药简略申请)
??申请人：海正药业(杭州)有限公司
??替格瑞洛片主要适用于急性冠状动脉综合征的治疗。原研药Brilinta片 (90mg)由阿斯利康公司研发，国内外生产厂商主要有阿斯利康、深圳信立泰药业股份有限公司等。据统计，替格瑞洛片2017年全球销售额约124,698.66万美元，其中美国市场销售额约69,119.42万美元;2018年1-9月全球销售额约117,706.69万美元，其中美国市场销售额约66,689.57万美元(数据来源于IMS)。
??截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1,100万元人民币。 这是公司首次挑战专利的ANDA申请获得美国FDA批准。由于目前专利权未到期，公司需要在原研企业化合物专利到期后(专利到期日为2024.10.30)上市，或者在化合物专利权有效性发生变化等可能的情况下提前上市。