CFDA公告：6家企业医疗器械产品不合格
4月19日，国家药监总局再发2017年第8期国家医疗器械质量公告，又有6家医疗器械生产企业的产品被抽检项目不符合标准规定。
此次抽检涉及乳房植入物、手术单2个品种54批产品。以下为不合格产品名单：
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
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1 |
硅凝胶乳房植入体 |
上海威宁整形制品有限公司 |
上海威宁整形制品有限公司 |
M220 h |
20151200 |
上海市食品药品监督管理局 |
山东省医疗器械产品质量检验中心 |
凝胶中D4、D5残留量 |
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2 |
一次性使用无菌垫单 |
哈尔滨医科大学附属第四医院 |
哈尔滨市天使卫生材料厂 |
145×90 |
生产日期：2015年11月13日；批号：2015111301 |
黑龙江省食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
无菌 |
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3 |
一次性使用手术单 |
普洱万和医院 |
南昌卫材医疗器械有限公司 |
A型垫单 120×80 |
2015年09月08日 |
云南省食品药品监督管理局 |
河南省医疗器械检验所 |
无菌 |
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4 |
一次性使用手术垫单 |
承德市第六医院 |
南昌翔翊医疗器械有限公司 |
型号：B型 垫巾；规格：220cm×90cm |
2016年04月5日 |
河北省食品药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验所 |
1.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；2.无菌 |
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5 |
一次性使用医用手术垫单 |
自贡市济生医用器材有限责任公司 |
自贡市济生医用器材有限责任公司 |
甲型 400mm×500mm |
20160502 |
四川省食品药品监督管理局 |
河南省医疗器械检验所 |
1.胀破强度，干态（产品关键区域）；2.胀破强度，干态（产品非关键区域）；3.胀破强度，湿态（产品关键区域） |
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6 |
一次性使用手术单 |
贵州利美康外科医院 |
南昌益民医用卫生材料有限公司 |
A型 垫单 120×80 |
2016年01月02日 |
贵州省食品药品监督管理局 |
河南省医疗器械检验所 |
1.拉伸强度，干态（产品关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；3.拉伸强度，湿态（产品关键区域） |