2017年4月，国家食品药品监督管理总局组织对广州科甫眼镜有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　一、采购方面

　（一）抽查企业某批次产品，其原料4G-T颜料不能证实具体生产日期，不能确定是否符合企业《颜料技术要求与检验方法》中关于颜料原料有效期的规定，企业也未提供该批颜料的复验记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等要求；采购记录应当满足可追溯要求。
　　（二）抽查某批次A类原材料甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）采购检验单，折光项目检验值高于目标值范围，但检验结果判定为合格，小试结论也为合格，但企业又提供同批次原材料退料通知单，无法证实企业采购检验记录的真实性，不符合《规范》中企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求的要求。

　　二、生产管理方面

　　（一）现场检查发现软性亲水接触镜保存液和隐形眼镜润滑液/护理液使用同一储罐配置，但企业未提供保存液配制前的储罐清洗记录；企业A类原材料甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）聚合生产工序领取量多次小于镜片物料平衡表中领取和投料量，物料平衡差异大；接触镜保存液配置记录显示配置时间与《镜片保存液和清洗液配置操作规程》规定不符，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
　　（二）镜片末道清洗在十万级洁净区，末道清洗前后均使用同一周转盒转运镜片。现场检查发现周转盒存放在非洁净区，企业未制定周转盒清洗规程，也未能提供清洗记录，不符合《规范》中所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏的要求。

　　三、质量控制方面

　　（一）抽查水分检测仪、双目曲率仪、全自动冰点渗透压计计量证书，企业声称进行自校，但提供的校准方法依据检验仪器的说明书编写，无法证实是否符合校准要求，不符合《规范》中定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识的要求。
　　（二）现场抽查A类原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）供应商检测报告，不同批号原材料的相关指标有明显差异，A类原材料偶氮二异丁晴（AIBN）制造商已变更，但企业未按GB11417.3-2012的规定，在连续生产中对每批成品开展透光性能、材料物理性能和萃取试验检测，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成广东省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

食品药品监管总局
2017年4月24日