为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器1个品种94批次的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种9个批次。具体为：
一次性使用无菌阴道扩张器5家企业9批次产品。淄博来绪医用器材有限公司生产的1批次、南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的1批次、南昌市兴兴医疗器械有限公司和南昌翔翊医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定，其中2批次无菌不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的1个品种85个批次，见附件2。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业在收到检验报告后，应立即对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回，如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年7月31日前向社会公布。
特此公告。
附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
|
1 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
淄博来绪医用器材有限公司 |
淄博来绪医用器材有限公司 |
中号 |
2015年12月8日 |
山东省食品药品监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
抗变形能力 |
|
2 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
进贤县人民医院 |
南昌市旭辉医疗器械有限公司 |
A型中号 |
2016年01月06日 |
江西省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
抗变形能力 |
|
3 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
广元博爱医院 |
南昌市兴兴医疗器械有限公司 |
中号 |
2015年10月28日 |
四川省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
抗变形能力 |
|
4 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
南昌市兴兴医疗器械有限公司 |
南昌市兴兴医疗器械有限公司 |
中号 |
2016年04月21日 |
江西省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
抗变形能力 |
|
5 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
余江县妇幼保健院 |
南昌翔翊医疗器械有限公司 |
中号 |
2016年02月05日 |
江西省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
抗变形能力 |
|
6 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
龙岩协和医院 |
南昌翔翊医疗器械有限公司 |
中号 |
20150705 |
福建省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
抗变形能力 |
|
7 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
乐山市利源医疗器械有限公司 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
A型中号 |
2015年12月06日 |
四川省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
抗变形能力 |
|
8 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
宜宾市南溪区中医医院 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
A型中号 |
2015年08月06日 |
四川省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
1.抗变形能力；
2.无菌 |
|
9 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
萍乡市第二人民医院 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
A型中号 |
2015年12月06日 |
江西省食品药品监督管理局 |
湖北医疗器械质量监督检验中心 |
1.抗变形能力；
2.无菌 |
2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
食品药品监管总局
2017年7月7日