近日，安徽省食品药品监管局公布了今年第4期医疗器械飞行检查信息通告，安徽英特电子有限公司等5家医疗器械企业因遭遇飞检“中枪”，被责令限期整改。
对安徽英特电子有限公司飞检发现，该公司危险品存放于走廊货架上；采购物料未分类分区存放；脚踏开关生产记录管理不规范；采购记录中无检验报告相关内容；生产记录中装配记录内容未包括原材料、工艺等内容；电刀测试记录中无操作人员记录；未制定产品召回处置措施等。
对安徽航天生物科技股份有限公司飞检发现，相关责任人员对医疗器械法律法规不熟悉；生产车间无适当的温湿度和通风设施；检验仪器的使用记录中无校准、维护和维修记录；三车间焊接区气泡焊机的压力表无检定合格标识；设备仪器使用记录内容不完整；采购记录中未包括检验报告内容；生物安全柜（01717）未见完整的批生产记录，不能满足追溯要求；生产过程中材料、中间产品无状态标识；气溶胶发生器等检验仪器外借，未规定仪器外借的控制程序及防护要求；销售记录内容不完整等问题。
蚌埠市康信生物科技有限公司医疗器械管理制度流于形式，部分制度与实际情况不符；现场检查企业首营企业审核记录不完整；企业库房堆放有与经营无关的杂物；未建立基础设施和相关设备档案及养护记录；现场检查不能当场提供库房温湿度记录等。
蚌埠恒盛医学检验试剂器械有限公司未制定购货者资格审核制度；现场提供的健康体检证明已超期；企业未建立基础设施及相关设备档案；未对温湿度计进行校准或检定；购货者档案不完整；需冷藏的产品放置在阴凉柜内；出库复核记录不全。
安徽介入商贸有限公司医疗器械管理制度流于形式，部分制度与实际情况不符；现场提供的健康体检证明已超期；未能提供基础设施及相关设备养护档案；未进行医疗器械不良事件监测入网注册，不良事件监测工作未实际开展。