又有一个地级市展开了针对械商的飞行检查行动，战果如何？

据“宁波市场监管”2016年9月5日消息，日前，浙江省宁波市市场监管局举办了全市医疗器械经营质量管理规范（医械GSP）检查员培训班，160余位监管人员就地对该市62家械商开展了飞检。结果，其中48家械商被要求30天内整改，另有1家械商被现场立案调查。

该培训班采用理论学习和实际操作相结合的方式，旨在推进宁波市医械GSP实施，提高监管人员的现场检查能力，锻炼打造一支医械GSP检查员队伍。各县（市）区局及功能区分局相关监管科室和基层站所监管人员共计160余人参加培训。

而培训班的重点就是，组织了160余位监管人员，以2-3人为一组，在较资深、监管经验较丰富的“老人”带领下，对宁波市62家三、二类类医疗器械经营企业开展飞行检查。

对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，此次飞行检查中共记录不符合规范要求287项，问题主要集中在采购、收货与验收环节，不合格共计61项。

检查组对其中48家提出整改意见，要求30天内完成整改，另对1家违规经营企业现场立案调查！

此次飞行检查紧接在第二类、第三类械商的自查整改之后，下一步，宁波监管局将重点排查和清理未开展经营行为自查的第二类、第三类医疗器械经营企业，上年度信用评价为D（失信）和C（警示）等级的医疗器械经营企业，日常检查中发现不合格项的医疗器械经营企业。

械商大整治以来，其他地区的飞检行动一览

1、江西省南昌市

南昌市药监局于8月10日至12日对辖区36家械商开展了飞行检查。

飞检对象为25家经营冷藏冷冻产品的经营企业和11家其他类型的医疗器械经营企业，由南昌市药监局在各监管单位遴选了20名执法人员，组成10个飞检组，采取异地交流检查的方式进行。

重点飞检内容有4项：经营条件是否与许可审批时一致；医械冷链管理是否符合规定；产品是否从正规渠道购进；是否销售无证、过期产品等。

结果，36家械商中有1家之前就已经注销了；有27家被检查出存在各种各样、或多或少的问题；有7家质检员没能进入现场实施飞行检查，原因几乎都是，企业相关人员在外出差...

2、安徽省豪州市涡阳县

2016年7月5-6日，涡阳县局药械股陪同市局飞检组，事先不打招呼，对涡阳县的医疗器械经营使用单位分别进行了飞行检查及器械抽检。

被检查企业被发现不同程度存在经营场所不规范、制度不健全、索证资质不齐、无分类标示、无温湿度监控、无购销记录等。在涡阳县二家县级医疗机构的医疗器械库中，没有温湿度监控设施，没有分类摆放，没有电脑软件管理，出入库记录登记项目不全，部分产品包装上的生产日期批号有改动等。

对以上飞检发现的问题，检查组当场进行了笔录，予以指正，限期整改，要求企业说明情况，把整改结果及时上报。（来源：涡阳县局）

3、江苏省泰州市海陵区

6月28日-29日，江苏省药监局检查组对海陵区医疗器械批发企业江苏华盛医疗器械有限公司进行飞行检查。

此次飞行检查严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，从企业职责制度、设施设备、采购、入库验收、贮存、销售、出库运输及售后等情况逐一检查。

检查整体情况良好，检查组针对检查中的不足和薄弱环节提出了指导性意见。下一步，海陵区局将对照检查要求对该企业开展复查，强化整改落实，切实保障医疗器械经营环节产品质量安全。（来源：泰州市药监局）   

4、山东临沂经济技术开发区

今年6月，临沂开发区市场监管局对全区医疗器械经营企业开展飞行检查。

检查采取提前密封检查材料、不打招呼、直奔现场方法。重点检查经营企业的相关证照取得情况；质量管理人员、售后服务人员变化和不良事件收集情况；人员培训、健康档案、企业库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况；产品索票索证、购进验收记录、经营质量管理是否符合新版规范要求等。

飞行检查为期3天，共出动执法人员27人次，随机检查企业9家，其中2家企业涉及冷链运输，重点对其进行了检查。对飞行检查发现的一般缺陷项目，责令其限期整改，整改后仍不符合要求的企业将依法对其进行行政处罚。(来源：临沂经济技术开发区)

5、湖南省郴州市

8月8日，郴州市药监局首次对全市医疗器械经营和使用单位进行飞行检查。

该局采用随机抽查的方式抽取了12名检查执法人员，分4个检查组对全市11个县市区的医疗器械经营和使用单位进行为期5天的飞检；检查对象也是通过电脑随机抽查的方式确定，每个县市区抽取3家械商和1家二级以上医疗机构，抽查结果当场密封，等到检查开始再启封。

此次“双随机”飞行检查结束后，对发现的问题轻微企业，下达责令整改通知，要求企业按时整改。对于现场发现严重违法企业，移交县市区局处理，重大案件或跨区域案件由市食药监局稽查支队直接立案查处。（来源：湖南省药监局）