精细化管理下出重拳

　　西安市药品零售市场秩序不断好转 群众用药安全便捷

　　面对药品化妆品流通领域的新情况、新问题，2016年以来，我市药品化妆品监管工作不断更新理念，创新监管模式，提高监管效能，严厉打击了药品化妆品流通领域的违法违规行为，全市药品化妆品流通企业法律意识、责任意识和质量意识进一步增强，药品化妆品流通领域质量管理全面提升。

　　新举措——

　　药品零售企业精细化管理

　　2016年3月，市食品药监局创新监管思路，按照“严格规范、分类指导、科学有效、保障安全”的总体思路，从提升企业内部管理水平、完善“两档一承诺”内容、推进信息化监管、规范处方药销售和方便慢性病患者购药等方面入手，运用新型管理模式，充分发挥市场机制基础性作用，推动药品流通企业向精细化、规范化、科学化转变，全面提升我市药品零售企业管理水平。

　　此项新举措可以归纳为“三规范两推进”，即规范“两档一承诺”管理，实现监管信息动态化；规范药品零售企业店容店貌及内部管理，提升企业管理水平；规范相关资质证件公示形式和内容，强化企业信用分类管理；创新处方药销售管理，推进慢性病人处方（病例）备案购药工作；以信息化电子平台为依托，推进药品信息化监管。

　　实施“三规范两推进”的总体目标是通过1-2年的努力，全市所有药品零售企业有健全的药品质量管理档案资料，80%以上的药品零售企业能够纳入到信息化监管范畴，在人口相对密集的区域实现慢性病患者处方（病例）备案购药（特殊管理药品除外）绿色通道，动态公示各药品零售企业诚信等级，全市药品零售市场秩序明显好转，群众用药安全、便捷。

　　记者了解到，截至目前，全市3400余家零售药店已全部完成“两档一承诺”建档工作，已有2500余家药店开展了药品零售企业精细化管理工作，共有2371家药店悬挂了公示牌，有2401家药店建立了慢性病患者购药档案，已有一万余名慢性病人在药店建立了处方药购药档案。

　　出重拳——

　　药品流通领域集中整治

　　2016年3月，山东非法经营疫苗事件被曝光后，国家食药监总局坚定了整治药品流通领域经营秩序的决心。2016年4月，国家总局发布第94号公告，要求各药品经营企业根据公告中列出的是否存在挂靠、走票等违法经营行为，是否存在虚假经营行为，是否存在从非法渠道购进药品或向不具备资质的个人或企业违规销售药品等十项违法违规问题开展全面自查，并如实向食药监部门反映存在的问题，逾期不报或瞒报、虚报的，将从严从重惩处，直至吊销《药品经营许可证》。全市229家企业中，反映不存在国家总局94号公告十项自查内容的企业有104家，122家企业反映存在十项自查内容相关问题。

　　2016年5月至9月，市食品药监局按照国家总局和省食品药监局部署，重拳出击，开展了“打击挂靠、走票等非法经营行为专项行动”、“药品流通领域集中整治行动”和“打击非法销售回收药专项行动”等一系列专项整治行动。

　　为确保整治行动取得实效，市食品药监局采取联动机制，对企业开展了一系列飞行检查，主要查出企业存在以下几方面问题：企业自查自纠认识不到位，自查不认真、不彻底，个别企业有虚报、瞒报的现象。在突击检查中，发现部分企业仍然存在比较严重的违法经营行为，主要表现在从非法渠道购进药品，向不具备合法资质的企业或个人销售药品等现象；药品零售企业、诊所销售回收药品问题突出。7月至8月，市食品药监局对各区县的30余家零售药店、诊所进行了督导检查，发现个别零售药店仍然存在销售回收药品情况，药店无法说明药品来源。各级食品药监局对这些问题依法进行了处理。

　　此次专项整治行动中，市食品药监局以近年来被投诉举报过的药品经营企业为着力点，采取案件倒逼、抽丝剥茧的稽查思路发现线索、逐步深入。对在检查中发现问题的13家经营企业依法进行了处理。对2家企业上报省局建议撤销《药品经营质量管理规范》认证证书。全市共下达责令改正通知书108份，立案19起，处罚金额15万余元。