近日,福建省南平市松溪县食品药品监管局对辖区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构进行全面的监督检查,对使用未依法注册医疗器械行为开展专项整治。
此次检查重点涉及中、大型医疗设备,如B型超声诊断仪、彩色超声诊断系统、医用X射线设备等医学影像设备;高值口腔科材料,如齿科植入材料、定制式义齿等;植入材料和介入器材等高值医疗器械,如乳房假体、支架、人工器官、PTCA导管等;医疗器械使用单位之间转让的在用医疗器械和使用单位接受生产经营企业或者其他非政府组织、慈善机构及个人捐赠的医疗器械。
检查内容包括产品进货渠道是否合法,是否有相关资质证明材料;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;购进、验收记录是否齐全;植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案,定期校验、养护,并做记录等。
此次检查共出动执法车辆12台次、执法人员26人次,共检查医疗机构12家。对2家医疗机构下达了责令改正通知书,对检查过程中发现的问题现场指导并限期整改。