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总局通报6家 器械企业飞检结果
发布时间:2017-11-24        信息来源:查看
   11月20日,国家食品药品监管总局通报对湖南瀚德微创医疗科技有限公司等6家医疗器械生产企业的飞行检查结果,要求湖南省食品药品监管局、贵州省食品药品监管局分别责成湖南瀚德微创医疗科技有限公司和贵州风雷航空军械有限责任公司限期整改。
    总局组织检查组进行现场检查后发现,湖南瀚德微创医疗科技有限公司存在原材料库温湿度计安装位置不适当、环氧乙烷灭菌系统维护记录缺少复核人员签字等7项一般缺陷;贵州风雷航空军械有限责任公司存在未能提供自动埋弧焊机(编号1405002)的使用记录、金属原材料的检验规范中验收准则描述不准确等12项一般缺陷;方润医疗器械科技(上海)有限公司已向上海市局提出生产场地变更申请,目前处于行政许可审批程序中;四川九九天目医疗器械有限公司、福建梅生实业集团有限公司、江西省特力麻醉呼吸设备有限公司均处于停产状态。
    针对检查中发现的问题,总局要求湖南省局和贵州省局分别责成湖南瀚德微创医疗科技有限公司、贵州风雷航空军械有限责任公司限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。要求上海市食品药品监管局加强对方润医疗器械科技(上海)有限公司生产状态跟踪检查,该企业在完成《医疗器械生产许可证》及产品注册证变更后方可在新地址生产。
    要求四川九九天目医疗器械有限公司在恢复生产前按照有关规定书面报告四川省食品药品监管局,经核查符合要求后方可恢复生产;要求福建省食品药品监管局、江西省食品药品监管局分别对福建梅生实业集团有限公司和江西省特力麻醉呼吸设备有限公司保持密切关注,督促企业主动申请注销相关证件,并关注企业上市产品的质量安全状况,要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。


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