为促进医疗器械产业健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，根据《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》，江西省食品药品监管局制定了江西省整治方案，决定在全省范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动。
本次专项整治，坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。
一是加强组织领导。为加强专项整治组织领导，江西省局成立了严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组，由分管领导任组长，相关处室、单位负责人担任成员，各地市将结合实际，制定具体监督检查实施方案，明确任务分工，落实责任部门。二是严惩违法行为，“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。三是及时处置网络监测信息。及时通过国家医疗器械网络交易监测平台推送医疗器械网络销售和交易监测可疑情况信息，切实做好可疑情况信息的处置工作。四是全面提升医疗器械使用质量管理水平，各地全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合实际开展抽查，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。五是强化新闻宣传，开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。六是探索建立长效监管机制，保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。