根据2023年国家医疗器械抽检计划，我局对国家药品监督管理局选定的河南省医疗器械抽检产品开展了监督抽检，对检验不合格产品，及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：

  一、抽检基本情况

  1.2023年2月，我局对平顶山康利来医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（批号：23011301）进行了国家医疗器械监督抽样。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，该批次产品“压力差（Δp）”项目不符合 “YY 0469-2011”和“产品技术要求”的要求。2023年5月，该企业对其产品提出了复检申请，经甘肃省医疗器械检验检测所复检，结论仍为不合格。

  2.2023年3月，我局对郑州市中原福力工贸有限公司生产的远红外贴（批号：2023013002）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。

  3.2023年3月，我局对郑州市中原福力工贸有限公司生产的磁疗贴（批号：2022071902）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。

  二、核查处置情况

  1.河南省药品监督管理局第六监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对平顶山康利来医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（批号：23011301）进行了核查。2023年9月，河南省药品监督管理局第六监管分局对平顶山康利来医疗器械有限公司作出罚款30000元、没收不合格医用外科口罩29600只的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2023〕6-3号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  2.郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对郑州市中原福力工贸有限公司生产的远红外贴（批号：2023013002）和磁疗贴（批号：2022071902）进行了核查。2023年6月，郑州市市场监督管理局对郑州市中原福力工贸有限公司作出罚款21000元、没收不合格远红外贴105盒和不合格磁疗贴175盒的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2023〕10-11号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  2023年9月12日