为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出依鲁司他等9个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，现纳入《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2018年1月29日
附
首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单
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序号
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英文名称
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中文名称
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首次上市国家
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首次上市时间
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中国化合物专利号
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中国化合物专利到期日
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原研公司
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适应症
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1
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IngenolMebutate
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巨大戟醇甲基丁烯酸酯
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美国
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2012/1/23
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Leo
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光化角质病
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2
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Eliglustat Tartrate
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依鲁司他
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美国
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2014/8/19
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Genzyme
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戈谢病
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3
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LaninamivirOctanoate Hydrate
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辛酸拉尼米韦
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日本
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2010/9/10
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CN1127494C
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2017/7/22
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Daiichi Sankyo
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流感病毒感染
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4
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Amifampridine Phosphate
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磷酸阿米吡啶
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欧盟
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2009/12/23
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BioMarin
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肌无力综合征
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5
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OritavancinDiphosphate
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奥利万星磷酸盐
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美国
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2014/8/6
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CN1071334C
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2015/1/27
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The Medicines Company
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细菌性皮肤和皮肤结构感染, 软组织感染, 革兰氏阳性细菌感染
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6
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LomitapideMesylate
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甲磺酸洛美他派
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美国
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2012/12/21
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CN1108301C
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2005/3/30
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Aegerion
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纯合子家族性高胆固醇血症, 高胆固醇血症
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7
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Tetrabenazine
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四苯喹嗪
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美国
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2008/8/15
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Valeant
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亨廷顿氏舞蹈症
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8
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Glycerol phenylbutyrate
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苯丁酸甘油酯
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美国
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2013/2/1
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Hyperion Therapeutics
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尿素循环代谢障碍
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9
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Uridine Triacetate
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尿苷三乙酸酯
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美国
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2015/9/4
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Wellstat
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遗传性乳清酸尿症, 化疗引起的中毒
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