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企业名称
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桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
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法定代表人
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吴勋贤
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企业负责人
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吴勋贤
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管理者代表
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宁加康
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注册地址
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桂林市国家高新区信息产业园
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生产地址
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桂林市国家高新区信息产业园
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检查日期
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2018年7月25日-26日
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检查类别
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合规检查
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涉及检查的品种和型号/规格
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超声骨刀机、超声牙周治疗仪（PT3、PT5）、超声洁牙机（U600、U600 LED、D600、D600 LED）
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》
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本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据
条款
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缺陷和问题描述
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规范第十七条
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仓储待验区部分已验收合格物料未能及时进行有序分区存放；
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规范第四十三条
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抽查金属膜电阻的采购记录中未包括供货商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准；
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规范第五十条
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抽查超声洁牙机生产记录（产品型号：D600，生产任务单：2018051861），其生产流转卡中记录稳定性测试作业指导书编号ZMN/WI-08-013/B有误，实际稳定性测试所用的作业指导书编号为ZMN/WI-08-091/A。
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规范第五十六条
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企业放行程序文件中，规定品管部负责人担任授权放行人，但品管部负责人的岗位职责中，无相应内容。
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规范第七十三条
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数据分析程序中未包含收集分析不良事件有关数据。
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处理措施
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针对桂林市啄木鸟医疗器械有限公司检查中发现的问题，桂林市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，必要时责成企业限期整改，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，当地市局应当进行跟踪检查，市局采取相关处置情况及时在市局门户网站进行公告并上报自治区局医疗器械监管处。
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发布日期
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2018年8月6月
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