为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为河南艾尔乐健康产业有限公司等9家企业生产的10批（台）产品不符合标准规定。
一、医用一次性防护服4批次：河南艾尔乐健康产业有限公司、湖南佑华医疗用品有限公司、江苏天邦医疗科技股份有限公司生产，涉及断裂强力不符合标准规定。仙桃市鼎成无纺布制品有限公司生产，涉及外观不符合标准规定。
二、电脑中频治疗仪1台：北京金豪高科技有限公司生产，涉及电源软电线不符合标准规定。
三、一次性使用医用橡胶检查手套2批次：均为江西永泰医疗设备有限公司生产，涉及老化前的扯断力和扯断伸长率，老化后的扯断力和扯断伸长率不符合标准规定。
四、一次性使用采样器1批次：重庆艾倍健医疗科技有限公司生产，涉及采样头脱毛量不符合标准规定。
五、总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）1批次：浙江卓运生物科技有限公司生产，涉及分析灵敏度不符合标准规定。
六、医用防护口罩1批次：南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产，涉及表面抗湿性不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
重庆市药品监督管理局
2023年6月30日
附件
10批（台）不符合规定医疗器械名单
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序号
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标示产品名称
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被抽查单位
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标示医疗器械注册人、备案人
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规格/型号
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生产日期/批号/出厂编号
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抽样单位
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检验单位
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不符合标准规定项
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备注
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1
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医用防护服
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重庆市江津区支坪中心卫生院
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河南艾尔乐健康产业有限公司
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无菌连身式180
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20220116/20220119
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重庆市江津区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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断裂强力
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无
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2
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医用一次性
防护服
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重庆荣商建设发展集团海棠医院
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仙桃市鼎成无纺布制品有限公司
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连身式XXXL
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20220401/2022040101
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重庆市荣昌区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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外观
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无
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3
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医用一次性
防护服
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重庆市潼南区人民医院
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湖南佑华医疗用品有限公司
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连体式（无菌型）175（XL）
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2021年10月20日/20211001
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重庆市潼南区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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断裂强力
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无
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4
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医用一次性
防护服
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重庆市公共卫生医疗救治中心
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江苏天邦医疗科技股份有限公司
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连体式180
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2021.10.19/20211019
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重庆市沙坪坝区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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断裂强力
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复检
不合格
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5
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电脑中频
治疗仪
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重庆渝健医药有限公司永川医药城
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北京金豪高科技有限公司
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J18B
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2021年03月1日/0420210226118661
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重庆市永川区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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电源软电线
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无
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6
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医用橡胶检查手套
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奉节县健桥总医院有限责任公司
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江西永泰医疗设备有限公司
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有粉中
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22年05月18日/22年05月18日
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奉节县市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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老化前的扯断力和扯断伸长率；老化后的扯断力和扯断伸长率
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复检
不合格
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7
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医用橡胶检查手套
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沙坪坝区卢建华口腔诊所
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江西永泰医疗设备有限公司
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有粉中
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22年08月09日/22年08月09日
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重庆市沙坪坝区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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老化前的扯断力和扯断伸长率
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复检
不合格
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8
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一次性使用
采样器
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重庆艾倍健医疗科技有限公司
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重庆艾倍健医疗科技有限公司
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ABJ-004?1人份
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2022.04.06/20220402
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重庆市药品监督管理局检查三局
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重庆医疗器械质量检验中心
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采样头脱毛量
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无
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9
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总胆汁酸测定试剂盒
（酶循环法）
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重庆云歌医疗器械有限公司
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浙江卓运生物科技有限公司
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60ml（试剂1：1×45ml+试剂2：1×15ml）
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20220601/20220601
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重庆市沙坪坝区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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分析灵敏度
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复检
不合格
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10
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医用防护口罩
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重庆市红十字会医院（江北区人民医院）
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南昌市朝阳医疗保健用品有限公司
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拱形13cm×12cm
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20220209/20220209
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重庆市江北区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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表面抗湿性
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复检
不合格
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