注册人名称

GELITA MEDICAL GmbH

注册人住所

Uferstrasse 7 69412 Eberbach Germany

生产地址

Semtin 103,53217 Pardubice,Czech Republic

代理人名称

欧亚安康（北京）生物科技有限公司

检查品种

可吸收性止血纱布

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

　　本检查报告仅对该次现场检查负责。其上所列缺陷并不代表企业存在的所有问题。你公司有责任遵循中国现行医疗器械相关法律法规进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

　　现场检查共发现9项缺陷：
　　1、抽查GELITA-CEL Standard GC-540产品（尺寸：100×200mm；批号：540 096/18c；生产日期：2018-09；有效期：2021-08）批生产记录中7号氧化罐氧化混合物温度为23.7℃；抽查GELITA-CEL Standard GC-507产品（尺寸：50×70mm；批号：507 133/17c；有效期：2019-08）批生产记录中1号氧化罐和中间罐的氧化混合物温度分别为18.8℃和18.6℃，不符合氧化工序作业指导书中氧化时氧化混合物温度为21±2℃的规定，但企业未采取任何纠正措施。
　　2、不同产品尺寸包装的封口温度和封口速度不同（温度：180℃、150℃、130℃；速度：7、6、7），但企业生产记录中未记录封口参数，也未提供不同尺寸包装的产品生产前封口参数设置记录。
　　3、企业氧化混合物配制作业指导书规定，配制时氧化混合物温度应保持在20℃±3℃，但GELITA-CEL Standard GC-540产品（尺寸：100×200mm；批号：540 096/18c；生产日期：2018-09；有效期：2021-08）批生产记录中未记录配制温度。
　　4、企业提供的第三方环境监测报告（编号：18Z0993 -Z0262-18）显示洁净室走廊的压力高于软化和拉伸工序洁净室，但进入洁净室的氧化纤维素等原材料和半成品未经净化处理，通过走廊进入洗涤室洗涤，可能污染相邻洁净室的生产操作。
　　5、直接接触氧化纤维素的金属卷筒（洁净室外氧化工序）
和塑料卷筒（洁净室内洗涤、软化、拉伸）重复使用，但企业未规定卷筒的清洁方法、周期等，也未提供相关清洁记录。
　　6、氧化纤维素等原料和半成品未经净化处理进入洁净室，且企业未规定原材料和半成品的净化处理要求。
　　7、Synthesia,a.s.除生产GELITA MEDICAL GmbH的可吸收性止血纱布外，还同时生产其他品牌可吸收性止血纱布，且不同品牌、不同规格产品的尺寸、封口参数、标签等均不相同。企业未针对共线生产制定相应的清场管理规定，防止不同产品生产间误用和混淆。
　　8、GELITA MEDICAL GmbH的质量手册未识别中国的医疗器械相关法规文件，也未将中国医疗器械相关法规要求有效转移给捷克Synthesia,a.s.。
　　9、企业成品检验规程中干燥失重项目（编号：API 11/1430/07）规定应加热至75±2℃三个小时后称重，失重应不超过15%，但产品技术要求中规定应加热至105℃至恒重，失重应不超过17%，企业未提供相关等效性验证报告；产品技术要求中规定了热原项目要求，但企业成品检验不包括热原项目，也未规定内毒素水平等控制热原风险的替代措施并进行验证，仅见2016年7月29日批号为540 053/16产品的热原检测报告。

　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。请在收到此报告50个工作日内，以书面形式（中英文）告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。