召回数量超过290万！IVD产品占据八成

29日、30日，国家药品监督管理局，以及北京食品药品监督管理局都发布了医疗器械企业主动召回产品的信息，这两日的产品召回数量竟然达到了290万件！

其中，召回数量最多的要数艾康生物技术（杭州）有限公司召回的艾科血糖测试系统和血糖测试仪，一共三级召回了2435466件相关产品。召回原因是产品外包装盒缺少运输贮存条件。

近年来，体外诊断行业不断发展，血糖测试仪等体外诊断设备的需求量也随之增大，这也就使得厂家及社会对该类设备的监察力度加大，产品被发现问题以及被召回的概率有所增加。像今年10月30日国家药监局发布的召回文件中，就有102456件体外诊断产品被召回，召回数量也比较大。

不仅如此，体外诊断产品的包装、运输、贮存都有较为复杂的要求。艾康生物本次召回的血糖测试仪就没有在包装盒上标出仪器的贮藏温度，而温度就是影响其探测准确性的关键要素之一。

易破易裂，45万件避孕套被召回

除了艾康生物之外，广州市丽程贸易有限公司代理的，由泰日橡胶工业有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套召回数目也比较多，由于爆破体积和压力不符合标准规定的原因，这批避孕套一共被紧急召回了458400只。

就在今年7月，知名避孕套生产厂家杜蕾斯也因为类似的原因召回了大量产品。经检验，杜蕾斯旗下至臻肤感和Latex Free的10个批次的避孕套，因为在临近保质期时未能通过爆破压力测试，比正常避孕套更易破裂的原因而被召回。

像避孕套这种产品，销售给客户及下游之后，就很难再召回了，公司需要配合当地药监局进行进一步的处理。目前该公司已召回数量仅389只。

由于医疗器械本身就存在着一定的风险因素，使用过程中也容易出现问题，所以产品即使售出了也需要对其进行持续性的质量的检测和监测，很多时候医疗器械的召回是不可避免的，这也就需要负责任的企业对自己生产销售的问题产品进行主动检测、主动召回。当然，器械的召回也是在提醒广大械企要不断提升自己的质量监管水平，以免带来许多不必要的麻烦。

以下是11月29日和11月30日的召回信息汇总表：

11月29日、11月30日

医疗器械召回名单

 附，各公司产品召回事件报告表：

广州市丽程贸易有限公司

 艾康生物技术（杭州）有限公司

杭州京冷医疗器械有限公司

浙江伊鲁博生物科技有限公司

艾希优医疗产品股份有限公司

迪尔菲尔德成像公司