各设区市食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局：

根据年初工作部署，2018年9月13日至14日，省局组织检查组对2016、2017年度飞行检查存在较多问题的南昌市鑫帝科技发展有限公司、江西泽远科技有限公司、江西天健贸易有限公司、江西金禾生物科技有限公司、景德镇胜骧医疗器械有限公司、江西高正医疗器械贸易有限公司和鹰潭市方园医药有限公司等7家医疗器械经营企业开展了飞行检查“回头看”。现将有关情况通报如下：

一、检查发现，南昌市鑫帝科技发展有限公司现场无质量管理制度，只有法定代表人一人在场；冷链设备不能正常工作、仓库布满灰尘且没有任何分类标识设施、电脑未安装医疗器械信息管理系统；不能提供供应商资质证明文件、采购协议和销售人员授权书；不能提供采购记录、验收入库记录、定期检查记录、销售记录、出库记录等多项记录。

在2016年对该企业飞行检查时，检查组电话通知企业法人未到现场，到企业原注册地址、经营场所和仓库现场，大门紧闭，未能开展检查。此次飞行检查该企业质量管理体系仍存在严重缺陷，要求南昌市局对该企业立案调查，依法责令停业整改，约谈企业负责人；企业完成整改后拟恢复经营，应提出书面申请，由南昌市局核查符合要求后方可恢复经营。

二、检查发现，江西泽远科技有限公司的库房地址与萍乡市创生医疗器械有限公司（以下简称“创生公司”）的库房地址相同，均为“金丰商住楼1单元201号”，且库房内存放有创生公司的产品；质量负责人不在岗，不能提供质量负责人在岗履职的证明材料；仓库中干预螺钉包装标签标识产品应贮存在温度为25℃以下，现场温湿度计显示温度为30℃；半月板修复系统等医疗器械直接堆放于地面上，合格品区存放有空纸箱、塑料盆等杂物。

在2017年对该企业飞行检查时，检查组发现企业与创生公司共用库房问题，此次飞行检查发现该企业整改不到位，要求萍乡市局对该企业立案调查、依法处理，责令限期整改，约谈企业负责人。

三、检查发现江西金禾生物科技有限公司、景德镇胜骧医疗器械有限公司、江西高正医疗器械贸易有限公司和鹰潭市方园医药有限公司等4家企业存在的缺陷，要求南昌市局、景德镇市局、上饶市局和鹰潭市局责令企业限期整改，开展跟踪检查，督促整改到位。江西天健贸易有限公司于2017年7月13日被上饶市局依法予以注销（2017年第2号公告）。

各级食品药品监管部门要高度重视飞行检查中发现的问题，责令企业整改到位，并开展跟踪检查；对整改不到位，要及时采取措施；对存在违法违规问题的企业，要及时依法查处。请各有关单位于2018年10月30日前将处理结果报省局医疗器械监管处。省局将适时实地抽查各地依法处理情况。

联 系 人：赵宋云

联系电话：0791－88158033

邮    编：330029

地    址：江西省南昌市北京东路1566号

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????江西省食品药品监督管理局

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2018年10月12日