|
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司 报告，由于 厂家发现本产品有一个潜在的风险：当使用的一对图像是从一系列（超过2幅）图像二次获取产生的时，3D投影可能会出现错误，其中一幅图像已被手动翻转。当操作者水平翻转一幅属于一系列（超过2幅）图像的图像时，与对称有关的信息在保存时可能会出错。这会影响用于将物体投影到图像的3D校准矩阵。在调整3D物体的位置、尺寸和形状时，投影错误会导致3D临床参数的计算错误 的原因， EOS IMAGING 对其生产的 骨科X射线图像处理软件（注册或备案号：国械注进20152702450）主动召回。召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
|