9月3日，国家药品监督管理局一则召回级别为一级的主动召回通知！

梅里埃诊断产品（上海）有限公司在此次召回中表示， VITEK2设备在测试某些特殊金黄色葡萄球菌时，可能存在未能检测出其对甲氧西林耐药的情况。生产商bioMerieux,Inc, bioMerieux,SA对革兰氏阳性细菌药敏卡片、革兰阳性细菌药敏卡片宣布主动召回。

此次召回属于一级召回，共将召回在国内销售出的82157盒相关产品。目前，中国大陆内没有收到任何有关该产品的投诉，但具体引发风险的根本原因，梅里埃仍在深入调查中，尚未查清。

一般来说，根据医疗器械的缺陷严重程度，医疗器械召回分为三个等级，其中，“一级”是最为严重的。一级召回的医疗器械产品可能或者已经引起了严重的健康危害。发布该召回等级的医疗器械生产企业，必须在1日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

这次召回中涉及的缺陷产品——革兰氏阳性细菌药敏卡片主要用于确定葡萄球菌属、肠球菌属和无乳链球菌对抗生素的敏感性。若使用有质量缺陷的卡片对患者进行药敏实验，很可能因为各种误差，至使患者接受不恰当的治疗，小则造成治疗的失败，大则严重危害到患者的生命健康。

医疗器械召回的意义

2017年，我国对不良事件的监测报告突破了37万份，但是发布影响相对恶劣的“一级召回”的情况并不多。越来越多的企业主动发布召回通知、主动发现产品问题，意味着整个医械行业风险管理认知和水平的提升，同时这也是企业对产品负责、对用户负责的体现。目前国内的医疗器械市场监管活动，也应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。

但是，有缺陷的医疗器械流入市场、进入医院，肯定会影响到疾病的治疗，危害到患者的生命健康。

医疗器械种类多、跨度大，设备等级、类型、使用年限和管理方式等均有不同，差异巨大，生产和使用都在一定程度上存在着困难，有时候“召回”真的是不可避免的。然而这并不能成为医疗器械生产、包装粗制滥造的借口。无论是企业还是国家，都应当实施从研制、生产到使用、报废全生命周期的严格监管，对用户负责，对社会负责，形成一个较为健康的医疗器械“生态圈”。

附：医疗器械召回事件报告表