2023年6月25日,我局执法人员根据张掖市市场监督管理局的《协助调查函》，对位于贵港国家生态工业（制糖）示范园区内的广西定坤健康产业发展集团有限公司现场检查，发现在一楼董事长室的书架上摆放有医疗器械“藏无痕TM 伤口护理软膏”1盒[外包装标示生产企业：广西定坤健康产业发展集团有限公司，生产备案凭证编号：桂贵食药监械生产备20200003号，产品备案凭证编号：桂贵械备20200024号，规格：20g+50g，生产批号：20220102，生产日期：20220102，有效期至：20250101],包装盒内装“藏无痕TM 伤口护理软膏”1支（规格：20g），“藏无痕TM 液体敷料”1支（标示生产企业：广西定坤健康产业发展集团有限公司，规格：50g，生产备案凭证编号：桂贵食药监械生产备20200003号，产品备案凭证编号：桂贵械备20200028号），盒内只附有“藏无痕TM 伤口护理软膏”的说明书，未附有“藏无痕TM 液体敷料”的说明书。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款的规定，于2023年7月6日予以立案。

具体处罚详见行政处罚决定书。

贵港市市场监督管理局行政处罚决定书

贵市监械处罚〔2023〕406号

当事人：广西定坤健康产业发展集团有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：*

经营场所：贵港国家生态工业（制糖）示范园区内

法定代表人：赵韶波

身份证号码：*

身份证住址：山西省壶关县龙泉镇龙泉河村1组013号

根据张掖市市场监督管理局的《协助调查函》，本局执法人员于2023年6月25日对位于贵港国家生态工业（制糖）示范园区内的广西定坤健康产业发展集团有限公司现场检查，发现在一楼董事长室的书架上摆放有医疗器械“藏无痕TM 伤口护理软膏”1盒[外包装标示生产企业：广西定坤健康产业发展集团有限公司，生产备案凭证编号：桂贵食药监械生产备20200003号，产品备案凭证编号：桂贵械备20200024号，规格：20g+50g，生产批号：20220102，生产日期：20220102，有效期至：20250101],包装盒内装“藏无痕TM 伤口护理软膏”1支（规格：20g），“藏无痕TM 液体敷料”1支（标示生产企业：广西定坤健康产业发展集团有限公司，规格：50g，生产备案凭证编号：桂贵食药监械生产备20200003号，产品备案凭证编号：桂贵械备20200028号），盒内只附有“藏无痕TM 伤口护理软膏”的说明书，未附有“藏无痕TM 液体敷料”的说明书。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款的规定，于2023年7月6日予以立案。调查期间，本局进行了现场检查、调查询问，提取了相关证据材料，并听取你公司陈述意见，保障你公司的合法权利。

经查明，你公司于2021年8月2日在本局进行“伤口护理软膏”、“液体敷料”第一类医疗器械备案，并于2022年1月2日生产“伤口护理软膏”（批号：20220102）、“液体敷料”（批号：20220102）各1501支。上述医疗器械“伤口护理软膏”（批号：20220102）、“液体敷料”（批号：20220102）以组合形式包装，包装内放置有“伤口护理软膏”说明书,未放置有“液体敷料”说明书。“伤口护理软膏”说明书产品描述内容为“代谢左右”,与备案说明书内容的“代谢作用”不一致。

你公司将上述两种医疗器械以组合套装的形式于2022年9月9日分别销售300盒给锦州海鑫医疗器械有限公司、销售800盒给甘肃葆钰商贸有限公司、销售400盒给青海刘凯，销售所得为52500元 ,1盒做为样品展示留在该公司。

另查明,经本局执法人员贵港市市场监督管理局官方网站（http://scjg.gxgg.gov.cn/gggs/t16205519.shtml）查询“关于取消广西定坤健康产业发展集团有限公司3个第一类医疗器械产品备案凭证的公告”，本局于2023年3月28日公告注销的你公司的产品分别为：妇科液体辅料（产品备案号：桂贵械备20200028号）、喷剂敷料（产品备案号：桂贵械备20200022号）、伤口护理软膏（产品备案号：桂贵械备20200024号）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.广西定坤健康产业发展集团有限公司的《营业执照》（统一社会信用代码：91450800MA5PAAE504）、法定代表人赵韶波的身份证复印件各1份，证明你公司的市场主体和生产经营主体资格。

2.《授权委托书》原件,被委托人吴秋琳的身份证复印件1份。证明被委托人的的权限及责任。

3.《第一类医疗器械生产备案凭证》1份、《第一类医疗器械备案表》2份、《一类医疗器械批生产记录》2份。证明你公司生产“伤口护理软膏”、“液体敷料”合法性的事实。

4.2023年6月27日、2023年7月11日对赵韶波的《询问笔录》各1份。《证据提取单》共10页,《协助调查函》1份,《情况说明》1份,《广西定坤健康产业发展集团有限公司销售出库复核单》1份。证明你公司生产销售没有说明书、标签的“伤口护理软膏”、“液体敷料”等医疗器械的事实。

5.执法人员贵港市市场监督管理局官方网站（http://scjg.gxgg.gov.cn/gggs/t16205519.shtml）查询“关于取消广西定坤健康产业发展集团有限公司3个第一类医疗器械产品备案凭证的公告”的截图1份。证明你公司生产“伤口护理软膏”、“液体敷料”已被注销备案的事实。

本局执法人员在现场检查有两人以上并出示有效行政执法证，表明了身份并说明来意，在你公司法定代表人赵韶波与授委托人吴秋琳的陪同下进行；在案件调查询问时亦是由两名执法人员负责询问，符合法律程序。你公司对其违法事实无异议，并在相关执法文书及有关证据上签字（盖公章）确认。

本局于2023年8月11日将《行政处罚告知书》（贵市监械告〔2023〕406号）送达你公司，告知你公司拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，并告知你公司依法享有陈述、申辩等权利。你公司在法定期限内未提出陈述和申辩。本局视你公司放弃了陈述、申辩权利。

你公司的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款“医疗器械最小销售单元应当附有说明书”和《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签”的规定，构成生产销售没有说明书、标签医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定，决定作出以下处理：

1.责令你公司改正生产销售没有说明书、标签医疗器械的违法行为；

2.处10000元的罚款，上缴国库。

你公司应自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款交至市场监督管理部门罚没款代收机构（1.代收机构名称：中国工商银行贵港市贵财支行，地址：贵港市金港大道，户名：贵港市财政局，账号：2111711109264000517；2. 代收机构名称：中国建设银行股份有限公司贵港分行；地址：贵港市解放路；户名：贵港市财政局；账号：45001753748059996688）。逾期不缴纳的，将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向贵港市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向贵港市港北区人民法院提起行政诉讼。行政复议或行政诉讼期间行政处罚不停止执行。

贵港市市场监督管理局

2023年8月21日