就在昨日，上海市药监局发布《2018年上半年上海市医疗器械主动召回报告》(以下简称《报告》)。

上海市在全国各省市中，发布的医疗器械召回次数和数量占据很大比例。因此对上海市医疗器械主动召回的原因、类型分析，对于全国的医疗器械企业来说，有很大的警示作用。

2018年上半年，上海市药监局共发布了165项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类，有源类产品100项、无源类产品37项、体外诊断试剂产品28项；按产品缺陷严重程度高低，一级召回3项、二级召回52项、三级召回110项。

抽检、飞检联动对召回影响增大

上半年发布的主动召回数量，同比去年增长了66.7%。从召回企业主体分析，国产医疗器械主动召回量增多，上半年共有11个国产医疗器械主动召回。

其中，因监督抽检不合格发起的召回行动2个，因飞行检查发现缺陷发起的召回行动2个，监督抽检和飞行检查中发现的产品缺陷企业启动了主动召回，医疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作形成了有效联动，初步形成监管合力。

从这里我们也能看到，国家对于医疗器械飞检、抽检，不仅涉及常规性处罚，除了限期、停产整改，启动产品召回也将是大趋势。而且在处罚上，以医用耗材为例，还涉及在挂网集中采购中取消资格，踢出集采。这意味着国家相关医疗行政部门已经形成有效联动，合力监管。医疗器械的生产、经营企业的违规成本进一步提高，所受处罚的范围将更加广泛、力度也将更大。

这类召回比上年同期猛增93%

2018年上半年，造成主动召回的原因主要有产品设计缺陷、生产过程控制缺陷问题、标签标示错误等几方面原因。

产品设计缺陷造成的召回事件约占总数的48%，其中产品软件缺陷导致的产品故障占多数；

生产过程控制缺陷导致的召回事件约占总数的30%，由于装配错误、包装不达标等原因造成了终产品未能完全实现产品的预期用途；

另有标签标示错误造成的召回占总数的18%，主要原因是中文标签上的注册证号等信息有误;召回更新等其他类别的召回事件占总数的4%。

对于召回原因的分析，涉及4点风险分析：

01一是关注血糖试纸缺陷风险。上半年的血糖试纸一级召回原因是葡萄糖检测试纸(酶法)酶含量较低，影响测定结果，进而影响患者用药，特别是孕妇用药错误对胎儿的影响。

02二是关注无菌产品的细菌内毒素风险。上半年的一例一级召回中，涉及产品包装环箍上存在可检出水平的细菌内毒素，临床使用可能发生交叉感染。

03三是关注有源植入物因供电故障引发的风险。一例心脏复律除颤器产品的召回中，企业通过基于产品自身的电池性能检测的固件升级，用于对电池性能异常进行报警。

04四是关注标签标识错误可能引发的合规风险。2018年上半年医疗器械主动召回事件中，标签标示错误的数量有所上升，同比去年同期上升了93%，主要表现为注册证编号信息错误等情况。

仅标签标识错误同比去年同期上升了93%！

以往，这一项很多医疗器械生产企业或者进口代理企业，经营企业的关注度并不太高。在实际的监管工作中，不少医疗器械生产企业因为说明书和标签标示不规范，导致生产的医疗器械被定性为未经注册的医疗器械或是标识不符合要求而受到行政处罚，医疗器械经营企业和使用单位，也极易因为忽视查看说明书、标签内容是否合法而受到行政处罚。

在《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款‘’情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的。”

该规定加强了对医疗器械说明书和标签的管理。

今年2月，青岛丽可医疗器械有限公司于2015年3月2日至2015年10月22日生产的一款温度调节器标签中的产品注册证号因标示错误，被青岛市食品药品监督管理局罚款10000元并责令改正上述违法行为。

需要特别注意的一点是，医疗器械应当标示生产日期以及使用期限或者失效日期，在《医疗器械说明书和标签管理规定》施行之前，有不少医疗器械只是标示生产日期，诸如计算机断层摄影系统(CT)、磁共振诊断系统(MRI)等，但在新规章施行之后，诸如CT和MRI等不仅需要标示生产日期，还应当标示使用期限，否则将面临1万元以上3万元以下罚款的行政处罚。

无论是医疗器械说明书还是标签，法定标注的内容一个也不能少，不漏标、不错标。印刷说明书和标签时应当进行复核，确保说明书和标签的全面准确。

医疗器械大面积召回，一方面体验的是企业负责任的态度，另一方面无论是对于生产企业还是经营企业、经销商来说，损失都是很大的。如何提高警惕尽量把问题遏制在源头上才更为重要！